Was versteht man unter einer Konformitätsbewertung?
Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000 „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.
Wo Zu verpflichtet das CE Kennzeichen die Hersteller?
Anbringen der CE-Kennzeichnung. Die CE-Kennzeichnung muss vom Hersteller selbst bzw. seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten angebracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die CE-Kennzeichnung eine bestimmte vorgeschriebene Proportion hat, gut sichtbar, leserlich und dauerhaft befestigt ist.
Was sind Prüfprodukte?
Prüfprodukt ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD). Es liegt ein zu testender Prototyp vor und es sollen Klinische Daten generiert werden.
Warum gibt es unterschiedliche Wege zur Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes?
Je nach Risikoklasse stehen unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren zur Auswahl. Die Klassifizierung berücksichtigt das potenzielle Risiko, das vom Medizinprodukt ausgeht und mit den Eigenschaften und der Herstellung der Produkte verbunden ist.
Was bestätigt der Hersteller mit dem CE-Kennzeichnung?
Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller bzw. Inverkehrbringer, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet. EU-Richtlinien gemäß Art.
Wer kontrolliert die CE-Kennzeichnung?
Wer kontrolliert die CE-Kennzeichnung? Die zuständigen Marktaufsichtsbehörden dürfen solche Kontrolle durchführen.
Was sind die Ursachen für Konformität?
Sozialpsychologen unterscheiden zwei Ursachen für Konformität: den informativen Einfluss, der deshalb eine Verhaltensanpassung bewirkt, weil die Mitmenschen eine Informationsquelle sein können, wenn das Individuum unsicher ist, weil es die Situation nicht einschätzen kann…
Welche Anforderungen ergeben sich an die Konformitätserklärung?
Die Anforderungen der einzelnen EG-/EU-Richtlinien an die Konformitätserklärung sind weitestgehend vereinheitlicht. Unterschiede ergeben sich aus der Anwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsmodule. Beispiel: Wird eine Baumusterprüfung durchgeführt, müssen entsprechende Angaben in die Konformitätserklärung integriert werden.
Was ist Konformität in der Gruppenpsychologie?
Begriff aus der Gruppenpsychologie. Konformität bezeichnet einen auf das Individuum wirkenden Druck, sich so zu verhalten, wie es in der Gruppe von ihm erwartet wird. Dieser Druck kann. (1) von den mit Macht ausgestatteten Personen in der Gruppe ausgehen (Autoritätsdruck) aber auch. (2) von der Mehrheit bestimmt werden (Majoritätsdruck).
Wie ist die Konformitätserklärung verpflichtend?
Darüber hinaus ist die Konformitätserklärung verpflichtender Inhalt einer Bedienungs- oder Betriebsanleitung. Der Konformitätsbegriff kann sehr weit gefasst sein, das Objekt einer Konformität ist keineswegs auf technische Produkte beschränkt.