Was ist Studienprotokoll?
Ein Studienprotokoll ist ein standardisiertes Dokument, in dem ein Studienprojekt umfassend beschrieben wird. An das Studienprotokoll bestehen eine Reihe von gesetzlich festgelegten Anforderungen, deren Einhaltung von der Ethikkommission und gegebenenfalls von Swissmedic geprüft wird.
Welche Informationen sind im Studienprotokoll zu finden?
1. Titel • Name der Studie, ggf. Kurzbezeichnung • Versionsnummer und Datum des Protokolls 2. Verantwortlichkeiten • Studienleiter mit Institution und Kontaktdaten • Beteiligte Institutionen, ggf.
Wer genehmigt den Prüfplan?
Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.
Was steht im Prüfplan?
die statistischen Auswertungsmethoden. der oder die Auftraggeber (Sponsor) der Untersuchung (pharmazeutisches Unternehmen, Gesundheitsbehörde) Name und Anschrift der teilnehmende Prüfzentren (Arztpraxis, Uniklinik) Name und Anschrift der teilnehmenden Prüfer (Prüfleiter, Prüfärzte, Klinische Monitore)
Warum Pilotstudie?
„Eine Pilotstudie ist eine kleinere Untersuchung an wenigen PatientInnen/ProbandInnen mit dem Zweck, Methoden und Abläufen für eine spätere, größere Studie einschätzen zu können. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer möglichen Folgestudie zur [primäres Ziel der Hauptstudie einfügen] zu überprüfen.
Wie erfolgt die Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung beim BfArM?
§ 7 Absatz 1 der GCP-Verordnung sieht vor, dass die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung schriftlich und Antrag und beizufügende Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden müssen.
Wie schreibt man einen Prüfplan?
Prüfplan
- allgemeine Informationen.
- Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden.
- Ziele und Zweck der klinischen Studie.
- Studiendesign.
- Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
- Behandlung der Probanden.
- Bewertung der Wirksamkeit.
- Sicherheitsbewertung.
Was gibt es für Protokolle im Studium?
Häufig werden die Protokolle im Nachgang an ein Seminar an die Teilnehmer per Mail versendet, so dass alle einen Überblick über die getroffenen Aussagen, Ergebnisse und Vereinbarungen haben und auch Kommilitonen, die nicht anwesend waren, wissen, worüber diskutiert wurde. Was gibt es für Protokoll Arten im Studium? 1. Wörtliches Protokoll
Was gehört in das Ergebnisprotokoll?
Inhalt: Das gehört in ein Ergebnisprotokoll. Das Ergebnisprotokoll ist auch als Beschlussprotokoll bekannt. Es enthält wichtige Informationen zu dem Treffen. Die Formalien, die in dem Ergebnisprotokoll enthalten sein sollten, sind neben dem Thema zum Beispiel die Namen der Teilnehmer, aber auch Ort und Zeit des Termins.
Was sind unterrichtsprotokolle in der Schule?
Unterrichtsprotokolle in der Schule stellen häufig eine Mischform von Verlaufs- und Ergebnisprotokoll dar. Dabei stehen zwar die herausgearbeiteten Ergebnisse im Mittelpunkt. Zugleich soll dem Leser aber auch deutlich werden, wie die Klasse auf diese Ergebnisse gekommen ist und in welcher Reihenfolge das Unterrichtsgeschehen ablief.
Welche Formalien sind in dem Ergebnisprotokoll enthalten?
Die Formalien, die in dem Ergebnisprotokoll enthalten sein sollten, sind neben dem Thema zum Beispiel die Namen der Teilnehmer, aber auch Ort und Zeit des Termins. Auch der Name des Protokollanten und des Sitzungsleiters gehören in den Kopf des Protokolls. Bei längeren Meetings empfiehlt es sich, den Ablauf des Termins zu skizzieren.