Was ist unter klinischen Prüfungen zu verstehen?
Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt.
Was ist ein Klinischer Entwicklungsplan?
Der klinische Entwicklungsplan beschreibt im Detail die klinische Planung, die vom Hersteller vorgesehen ist, um die klinische Sicherheit, die geringstmögliche Belastung und den effektiven Nutzen des zu bewertenden Medizinprodukts über eigene klinische Daten nachweisen zu können.
Was ist eine impfstudie?
Ziel der Impfstudien ist es, diese frühzeitig nachzuweisen oder auszuschließen. In den Phasen I bis III (also noch vor der Zulassung) können Forscher immerhin unerwünschte Ereignisse im Seltenheitsbereich von bis zu 1 aus 1.000 Personen (maximal 1 aus 20.000) ausfindig machen.
Was sind Medizinprodukte zur klinischen Prüfung?
Eine Klinische Prüfung ist laut Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) eine systematische Untersuchung, die zur Bewertung von Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird und menschliche Prüfungsteilnehmer einbezieht.
Wann MPG Studie?
Bis 25.05.2022 gelten noch die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG). Ab 26.05.2022 gelten die Regelungen der europäischen Verordnung 2017/746 in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG = Artikel 3 MPEUAnG).
Was sind die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen?
Die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen, die zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführt werden, werden in Artikel 62 der MDR beschrieben. Darüber hinaus zählen die Bestimmungen von Artikel 63 bis 80, der nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakte und des Anhangs XV „Klinische Prüfungen“.
Was sind die wichtigsten Entscheidungsträger von klinischen Prüfungen?
Zu den wichtigsten Entscheidungsträgern von klinischen Prüfungen gehören der Sponsor, der Prüfer und der Monitor. Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, welche die Verantwortung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.
Wie sollten klinische Prüfungen nach internationalen Richtlinien durchgeführt werden?
Gemäß MDR sollten klinische Prüfungen nach fest etablierten internationalen Richtlinien, wie der internationalen Norm ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“durchgeführt werden.
Was ist eine klinische Bewertung?
Klinische Bewertung 1 Was ist eine Klinische Bewertung. Unter einer klinischen Bewertung versteht man einen systematischen und geplanten Prozess, durch welchen klinische Daten des Medizinproduktes generiert, zusammengestellt, analysiert und abschließend bewertet werden. 2 Zweck der klinischen Bewertung. 3 Daten zur klinischen Bewertung.