Ist Off-Label-Use strafbar?
Koyuncu: Eine Off-Label-Anwendung ist kein Behandlungsfehler und auch nicht strafbar, wenn sie das standardgemäße ärztliche Vorgehen darstellt und der Arzt sorgfältig Vor- und Nachteile abwägt. Die Abwägung ist wichtig, weil erfahrungsgemäß beim Off-Label-Einsatz häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Warum ist Padma 28 in Deutschland verboten?
Die Beklagte übersandte ihr Rundschreiben vom 17.11.2009 der Klägerin zur Kenntnis und verwies auf die rechtskräftige Feststellung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es sich bei „Padma 28“ um ein nicht zugelassenes Funktionsarzneimittel handele, dessen Inverkehrbringen in Deutschland derzeit strafbar sei.
Wann ist off-label-use erlaubt?
Solche Anwendungen außerhalb der Zulassung nennt man Off-Label-Use . Sie sind grundsätzlich möglich. Ärztliche Fachgesellschaften empfehlen jedoch, Medikamente nur dann „off-label“ zu verordnen, wenn wissenschaftliche Studien Belege für den Nutzen des Medikaments in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet liefern.
Ist das Medikament in Deutschland zugelassen?
Das Medikament muss aber in Deutschland zugelassen sein, wenn die Krankenkasse im Rahmen des „Off-Label-Use“ die Kosten übernehmen soll. Der Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Diagnose und Behandlung und muss die Patientin oder den Patienten umfassend über die Risiken des Off-Label-Use beraten.
Ist es zulässig mit einem nicht zugelassenen Medikament zu behandeln?
Unter bestimmten Umständen ist es deshalb zulässig, dass diese Patienten mit einem noch nicht zugelassenen Medikament (oder einem nur für andere Zwecke zugelassenen Medikament) behandelt werden. Hierfür gibt es Härtefall-Programme (auch Compassionate Use-Programme genannt) und die Möglichkeit des individuellen Heilversuchs.
Wie kann ein Arzneimittelhersteller das Medikament kostenfrei zur Verfügung stellen?
So können im Rahmen des Programms weitere Erkenntnisse über die Sicherheit des Medikaments gewonnen werden. In Deutschland ist rechtlich klar geregelt, dass ein Arzneimittelhersteller, wenn er an einem Härtefallprogramm mitwirkt, das betreffende Medikament kostenfrei zur Verfügung stellen muss.
Welche Medikamente werden außerhalb von klinischen Studien abgegeben?
Härtefallprogramme: Manche noch nicht zugelassenen Medikamente werden auch außerhalb von klinischen Studien in sogenannten Härtefallprogrammen an Betroffene abgegeben. Diese Regelung gehört jedoch eher zu den Ausnahmen.