Wie alt ist Oliver Simon?
56 Jahre (1957–2013)
Wann darf ein Medikament zugelassen werden?
Das wichtigste Zulassungskriterium ist die Abwägung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses; nur wenn der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, ist eine Zulassung gerechtfertigt. Wird das Nutzen-Risiken-Verhältnis des Arzneimittels nach erteilter Zulassung ungünstig, muss das Arzneimittel vom Markt genommen werden.
Wann ist gemäß Forderungen des AMG ein Arzneimittel als verfallen zu betrachten?
1 AMG kann das vorgeschriebene Verfalldatum bei Arzneimitteln unberücksichtigt bleiben, wenn es sich um Medikamente handelt, die an „die Bundeswehr, die Bundespolizei sowie für Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund und Länder abgegeben werden“.
Welchen Hauptzweck soll das Arzneimittelgesetz erfüllen?
§ 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
Welche Prüfungen müssen vor dem Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel durchgeführt werden?
Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen müssen sogenannte präklinische Studien durchgeführt werden (im Labor bzw. im Tierversuch). Präklinische Forschungen liefern erste Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Verträglichkeit und Dosierung eines neuen Wirkstoffs.
Welche gesetzlichen Regularien sind bei der Durchführung einer klinischen Prüfung zu beachten?
Regularien zur Durchführung klinischer Studien
- Guidelines – Leitlinien. Eine Leitlinie ist eine empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter und ohne Zuschnitt auf einen speziellen Fall.
- Directives – Richtlininen. Eine Richtlinie richtet sich als „Arbeitsauftrag“ an den nationalen Gesetzgeber der EU-Staaten.
- Regulations – Verordnung.
Was sind die Grundsätze von GCP?
Eine klinische Prüfung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen. 3 Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.