Wo finde ich klinische Studien?
Datenbanken/Forschungsnetzwerke zur Studiensuche. Neben der Datenbank EUDRA-CT können auch die amerikanische Datenbank ClinicalTrials.gov der U.S. National Library of Medicine sowie öffentliche Datenbanken (etwa von österreichischen Universitätsklinken) eine Hilfestellung zur Suche nach einer klinischen Studie liefern.
Wer führt klinische Studien durch?
Durchgeführt werden klinische Prüfungen von den Prüfern. Das ist medizinisches Fachpersonal, meistens Ärztinnen und Ärzte, deren Beruf sie für die Patientenbetreuung in der Studie besonders qualifiziert (z. B. Kardiologe, Diabetologe).
Wer genehmigt klinische Studien?
Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI ) genehmigt werden.
Wer ist gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz und der GCP Verordnung zur Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtet?
Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten.
Was ist erforderlich damit mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen begonnen werden kann?
Meldepflichten vor der Durchführung Erst wenn von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden.
Welche Voraussetzungen einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln müssen vorliegen?
Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen …
Welche Dokumente müssen vor Beginn der klinischen Prüfung vorliegen?
Essentielle dokumente für die durchführung einer klinischen prüfung
| Titel des Dokumentes | Ablage | |
|---|---|---|
| Sponsor | ||
| 8.4.1 | VERWENDUNGSNACHWEIS DES / DER PRÜFPRÄPARATE(S) IM PRÜFZENTRUM | X |
| 8.4.2 | DOKUMENTATION ZUR ENTSORGUNG VON PRÜFPRÄPARATEN | X |
| 8.4.3 | VOLLSTÄNDIG AUSGEFÜLLTE LISTE MIT DEN IDENTIFIZIERUNGS-CODES DER PRÜFUNGSTEILNEHMER |
Wann ist eine klinische Prüfung beendet?
Beendigung der klinischen Prüfung. 2 Eine klinische Prüfung ist beendet, wenn die vorgesehene Frist zur Prüfung abgelaufen ist, ohne dass eine Verlängerung beantragt wurde. Die Studie ist gleichfalls beendet, wenn alle in ihr gestellten Aufgaben erledigt sind.
Was sind Quelldaten?
umgangssprachlich eine Datei, die Quelltext eines EDV-Programms enthält, der meist erst durch Kompilierung zu Maschinencode auf Computern lauffähig wird. Programme müssen nicht aus einer einzelnen Quelldatei bestehen, es ist sogar üblich, größere Programme auf mehrere Quelldateien zu verteilen.
Was ist eine verblindete Studie?
Bei Verblindung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem einer oder mehreren Parteien in einer Studie vorenthalten wird, zu welchen Behandlungsarmen die Teilnehmer zugewiesen wurden – in anderen Worten, welche Behandlung erhalten wurde.
Wie nennt man Personen die an einer Studie teilnehmen?
Proband oder Probandin (von lateinisch probare „prüfen“) bezeichnet eine Person, die als Versuchsperson oder Testperson Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen ist. Im übertragenen Sinne wird in der Genealogie die Person so bezeichnet, für die eine Ahnentafel erstellt wird.
Was macht Nuvisan?
NUVISAN – WIR FORSCHEN FÜR IHRE GESUNDHEIT – SEIT 1979 Die NUVISAN Gruppe mit Hauptsitz in Neu-Ulm ist ein international erfolgreich tätiges und unabhängiges Forschungsinstitut. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie führt es die gesetzlich vorgeschriebenen Arzneimittelstudien durch.