Was ist Dokumentenlenkung?
Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.
Warum müssen Dokumente gelenkt werden?
Die Dokumentenlenkung bedeutet, dass die dokumentierten Informationen zu bewerten und zu genehmigen sind (sowohl vor der Herausgabe als auch nach einer Aktualisierung), Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus sichtbar sind und die Sicherstellung, dass die jeweils gültige Fassung an den Einsatzorten verfügbar …
Was sind Vorgabe Dokumente?
Vorgabedokumente, oft auch als Qualitätsdokumente bezeichnet, beschreiben das Qualitätsmanagementsystem und die Abläufe des Unternehmens. Dieses ist z.B. das QM-Handbuch inkl. der zugehörigen Anlagen sowie Arbeitsanweisungen ( AA ) und Formulare ( FO ).
Welche QM Dokumente gibt es?
Eine zu umfassende QM Dokumentation stellt häufig den Hauptkritikpunkt an einem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 dar….Aufzeichnungen im gesetzlich geregelten Bereich
- Handelsgesetzbuch bzw.
- Produkthaftungsgesetz bzw.
- Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG sowie AO.
- Zivilrecht, BGB sowie ZPO.
Was ist bei der Lenkung von Dokumenten zu beachten?
Dokumente müssen vor der Herausgabe geprüft und genehmigt werden: Das Verfahren muss sicherstellen, dass ungültige bzw. nicht mehr relevante Dokumente nicht verwendet werden. Ebenso müssen alle Verantwortlichkeiten festgelegt sein und es muss auf dem Dokument ersichtlich sein, welchen Revisionsstand es hat.
Was sind qualitätsrelevante Dokumente?
Begriffsdefinition. Qualitätsdokumente sind qualitätsrelevante Dokumente zum Aufbau und Erhalt des Qualitätsmanagementsystems, für deren Lenkung der Qualitätsbeauftragte verantwortlich ist.
Was sind Vorgabe und nachweisdokumente?
Die DIN 9001 unterscheidet Dokumente und Aufzeichnungen. Während Aufzeichnungen als Nachweis dienen (Nachweisdokumente), enthalten Dokumente Forderungen oder Anweisungen nach denen vorzugehen ist.
Was beschreiben Verfahrensanweisungen?
In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen.
Was muss alles im QM Handbuch stehen?
Das QM Handbuch ist ein Bestandteil der ISO 9001 bei der Einführung eines QM-Systems. Es erfüllt zwei Absichten: Das QM Handbuch bildet die wesentlichen Prozesse in einem Unternehmen ab, zeigt Schnittstellen und Wechselbeziehungen auf und ermöglicht einen strukturierten Überblick über die Prozesse.
Wer darf qm Dokumente erstellen?
Prüfung und Freigabe können auch vom Abteilungsleiter oder von Ihnen durchgeführt werden. Wichtig ist, dass nicht eine Person allein die Dokumente erstellt, prüft und freigibt.
Was sind Dokumente im Sinne der DIN EN ISO 9001?
In der Qualitätsmanagementdokumentation unterscheidet man in Dokumente und Aufzeichnungen. Bei einem Dokument handelt es sich um ein Schriftstück, welches veränderbar ist und von welchem verschiedene Revisionsstände existieren können.