Was versteht man unter Konformitätsbewertungsverfahren?
Konformitätsbewertung ist ein Überbegriff für Tätigkeiten des Auswählens, Ermittelns (von Eigenschaften), Bewertens (etwa auf Einhaltung vorgegebener oder allgemeiner Anforderungen) und Bestätigens (etwa durch Erklärung des Herstellers, oder ein Zertifikat einer Zertifizierungsstelle, dass ein Produkt bestimmte Normen …
Was versteht man unter einer Konformitätserklärung?
Die Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung am Ende einer Konformitätsbewertung, mit der der Verantwortliche (z. B. Hersteller, Händler, Betreiber, Unternehmer) für ein Produkt, die Erbringung einer Dienstleistung oder eine Organisation (z.
Was sind Prüfprodukte?
Prüfprodukt ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD). Es liegt ein zu testender Prototyp vor und es sollen Klinische Daten generiert werden.
Welche Konformitätserklärung gibt es?
Die meisten Richtlinien haben unterschiedliche Anforderungen an die Konformitätserklärung. Fast alle müssen jedoch Folgendes enthalten: Name und vollständige Geschäftsadresse des Herstellers oder des Bevollmächtigten; Eine Art Identifikation, die die Rückverfolgbarkeit des Produkts ermöglicht.
Wann ist ein Produkt konform?
Im Begriff Konformität steckt das Element der Übereinstimmung mit einem Umfeld Kontext, Rahmen oder übergeordneten Vorgaben. Die Konformität eines Produkts besagt, dass dieses Produkt konform ist mit allen zutreffenden Anforderungen einer übergeordneten Instanz z. B. der EU.
Wann gilt die Niederspannungsrichtlinie?
DIE NIEDERSPANNUNGSRICHTLINIE Sie trat am 20. April 2016 in Kraft und ersetzt die vorherige Richtlinie 2006/95/EG, die bis zum 19. April 2016 galt.
Warum braucht man eine Konformitätserklärung?
Für welche Produkte wird eine Konformitätserklärung benötigt? Alle Produkte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Richtlinien über Gesundheit, Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und Umweltschutz fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und dementsprechend auch eine Konformitätserklärung.
Wer ist Inverkehrbringer Medizinprodukte?
Medizinproduktegesetz. „Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. “