Welche Kontrollen gibt es bei Medizinprodukten?
Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden.
Was ist das MTK?
Die Messtechnische Kontrolle (MTK) ist in Deutschland eine Kontrolle der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen von Medizinprodukten mit Messfunktion überprüft wird.
Wer darf Medizingeräte prüfen?
Aktive Medizinprodukte darf prüfen, wer über die entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Mess- und Prüfeinrichtung verfügt und hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt. Dafür können beispielsweise ausgebildete Medizintechniker oder der technische Dienst des Geräteherstellers geeignet sein.
Wer darf Sicherheitstechnische Kontrollen durchführen?
Sicherheitstechnische Kontrollen darf nur durchführen, wer aufgrund seiner Ausbildung, seiner Kenntnisse und seiner durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung hierfür bietet.
Wie oft müssen Medizinprodukte auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden?
Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Wie oft MTK?
Messtechnische Kontrolle (MTK) Die erfolgreiche MTK wird durch eine Plakette dokumentiert. Das Protokoll der Prüfung muss im Medizinproduktebuch aufbewahrt werden. Intervall: Alle zwei Jahre.
Wer darf Medizinprodukte instandhalten?
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
Wer darf in Medizinprodukte einweisen?
Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller / die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben.
Wer darf einweisen?
Hersteller und befugte Personen dürfen sowohl beauftragte Personen als auch Anwender einweisen, während beauftragte Personen ausschließlich Anwender einweisen dürfen und nicht etwa andere beauftragte Personen. Der Nachweis wird in der Regel durch eigenhändige Unterschrift aller Beteiligten authentifiziert.
Wie oft müssen BZ Geräte geprüft werden?
Für die Häufigkeit solcher messtechnischer Kontrollen sind die Angaben des Herstellers heranzuziehen, spätestens ist jedoch nach zwei Jahren eine Kontrolle angezeigt. Auch wenn der Verdacht auf eine mangelnde Funktion besteht, muss eine messtechnische Kontrolle erfolgen.
Wie oft muss ein Defibrillator gewartet werden?
Hier geht es um die Sicherheitstechnische-Kontrollen. Jeder automatische externe Defibrillator muss nun verpflichtend die STK durchlaufen. Diese ist spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Von der STK muss ein Protokoll angefertigt werden, welches anschließend mindestens bis zur nächsten STK aufbewahrt werden muss.