Was regelt die MDR?
Die neue Medical Device Regulation (MDR) beziehungsweise Medizinprodukteverordnung der EU regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.
Was bedeutet MDR in der Medizin?
Dann tritt die neue Medical Device Regulation (MDR) oder auch Europäische Medizinprodukteverordnung europaweit in Kraft. In diesem Zuge wird nach aktuellem Stand das Medizinproduktegesetz ab dem 26. Mai 2021 durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt werden.
Warum gibt es die Medical Device Regulation?
Das Ziel über allem war, mit der neuen Gesetzgebung – der Medical Device Regulation – mehr Patientensicherheit zu erreichen. Sie sollte nicht als Richtlinie in jedem Land in nationales Recht umgesetzt werden, sondern als Verordnung unmittelbar für jedes Land Gültigkeit haben.
Was ändert sich mit der MDR?
Hersteller von Klasse I-Medizinprodukten mit gültigem (AI)MDD-Zertifikat, die ihre Produkte gemäß MDR höher klassifizieren müssen, dürfen diese Produkte nun bis 26. Mai 2024 vermarkten. In den Genuss dieser neuen Regel kommen u.a. wiederverwendbare chirurgisch-invasive Produkte der (Klasse Ir) und medizinische Apps.
Welches Ziel verfolgt die MDR?
(Medical Device Regulation, MDR) Mit dem Ziel, die Qualität von Medizinprodukten zu verbessern und die Patientensicherheit zu erhöhen, wurde die europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte umfassend revidiert.
Was löst die MDR ab?
Am 26. Mai 2020 trat die MDR (Medical Device Regulation) in allen europäischen Ländern in Kraft. Diese Verordnung soll durch das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Deutschland ergänzt werden. Dadurch wird das bisherige MPG (Medizinproduktegesetz) abgelöst.
Wen betrifft die MDR?
Wen betrifft diese Änderung? Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in erster Linie für die Hersteller von in der EU vertriebenen Medizinprodukten relevant. Die neuen Anforderungen schreiben vor, dass sie Daten zu ihren Produkten erheben und zugänglich machen müssen.
Wann kommt die Medical Device Regulation?
Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft.
Was ist der Unterschied zwischen MDD und MDR?
Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EEC). Die neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen.
Welche Produkte fallen unter MDR?
Pflaster, Katheter, Stents, Implantate oder Knochenschrauben – laut Bundesverband Medizintechnologie soll es zirka 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Was sie gemeinsam haben: Sie alle dienen einer medizinischen Zweckbestimmung.
Was ersetzt die MDR?
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).
Wann endet die Übergangsfrist von MDD zur MDR?
– Die Übergangsperiode endet (weiterhin) 2024: Während der Übergangsperiode bis zum 26. Mai 2024 können Medizinprodukte mit Zertifizierungen nach MDD weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Die MDD-Zertifikate verlieren erst mit Ablauf der Übergangsfrist ihre Gültigkeit.