Was ist eine klinische Bewertung wie wird sie durchgeführt?
Per Definition handelt es sich bei der klinischen Bewertung um einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt.
Was bedeutet klinische Prüfung?
Durch klinische Prüfungen wird ermittelt, ob ein Medikament wirksam und sicher ist. Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen müssen sogenannte präklinische Studien durchgeführt werden (im Labor bzw. im Tierversuch).
Was ist ein klinischer Nutzen?
Klinischer Nutzen bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patient*innenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patient*innenmanagement oder die …
Wann muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden?
Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt …
Was ist Meddev 2.7 1?
Die Europäische Kommission hat eine überarbeitete Version des Leitfades zur Klinischen Bewertung – MEDDEV 2.7.1. Darüber hinaus beinhaltet das neue MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) zusätzliche, strengere Anforderungen an den Nachweis der Gleichwertigkeit mit anderen Medizinprodukten.
Wann darf eine klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchgeführt werden wenn es sich um eine wesentliche Änderung handelt?
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen 2. (5) 1Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrages keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen.
Was ist eine klinisch kontrollierte Studie?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Was ist die Meddev?
Inhalt sind Leitfäden, die für die Anwendung der EG-Richtlinien für Medizinprodukte erarbeitet werden und regelmäßig überarbeitet werden. MEDDEV leitet sich von MEDical DEVices ab.