Wann ist eine Studie eine klinische Studie?
Als klinische Studie bezeichnet man eine Forschungsstudie mit Probanden, die dazu dient, bestimmte Fragen zu neuen Therapien, Impfstoffen oder diagnostischen Verfahren – oder auch neue Anwendungsbereiche bekannter Arzneimittel – zu untersuchen.
Wer finanziert medizinische Studien?
Diese Gelder stammen häufig aus öffentlichen Forschungseinrichtungen wie der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), die das Geld vor allem gemeinschaftlich von Bund und Ländern erhalten. Die Mittel können allerdings auch von Pharmazeutischen Unternehmen stammen, mit denen die Wissenschaftler zusammenarbeiten.
Wer prüft klinische Studien?
Durchgeführt werden klinische Prüfungen von den Prüfern. Das ist medizinisches Fachpersonal, meistens Ärztinnen und Ärzte, deren Beruf sie für die Patientenbetreuung in der Studie besonders qualifiziert (z. B. Kardiologe, Diabetologe).
Was ist eine kontrollierte klinische Studie?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Was ist eine Phase 1 Studie?
Die Phase-I-Studie ist eine klinische Studie, bei der man einen Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen (Probanden) testet. Das Hauptziel liegt dabei in der Evaluation von Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments.
Wie finanzieren sich Pharmaunternehmen?
Probleme bei der Fremdkapitalfinanzierung In der Regel finanziert ein Pharmaunternehmen in der Entwicklung befindliche Produkte durch den operativen Cashflow, der durch bereits eingeführte Produkte generiert wird. Je ausgewoge- ner die Produktpalette ist, desto unwahrscheinlicher sind Finanzierungsengpässe.
Wie finanzieren sich Wissenschaftler?
Deshalb wird Forschung zu einem großen Teil durch die öffentliche Hand finanziert. Sie sichert sowohl national als auch international die Forschungsinfrastrukturen – zum Beispiel baut und betreibt sie Hochschulen und zahlt in den meisten Fällen auch die Gehälter für das wissenschaftliche Personal.
Wann klinische Prüfung Medizinprodukte?
Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt …
Wo werden klinische Studien veröffentlicht?
Wo werden Ergebnisse klinischer Studien veröffentlicht? Ergebnisse klinischer Studien werden im Allgemeinen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert.
Was sind die Verantwortlichkeiten des Sponsors?
Die Verantwortlichkeiten des Sponsors sind seit der 12. AMG -Novelle, die im Jahr 2004 in Kraft getreten ist, klar geregelt. Dabei bestehen keinerlei Unterschiede zwischen Studien, die von der Industrie veranlasst werden und industrieunabhängigen Forschungsstudien. Der Sponsor ist verantwortlich für:
Was sind die wichtigsten Sponsoren klinischer Studien?
Sponsoren und Finanzierer [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Die wichtigsten Finanzierer klinischer Studien sind die pharmazeutische Industrie (siehe auch Pharmaforschung) und staatliche Förderer (beispielsweise das BMBF oder die DFG ). Der Sponsor einer klinischen Studie ist dahingegen eine natürliche oder juristische Person,…
Welche Verantwortung hat der Sponsor für die Arzneimittelsicherheit?
Arzneimittelsicherheit: Der Sponsor hat nach den Regelungen in ICH-GCP (5.16) und dem AMG (§ 40) eine weitreichende Verantwortung zur Nutzen-Risiko-Bewertung der Studie. Der das Prüfarzneimittel in den Verkehr bringende pharmazeutische Unternehmer hat Anzeige- und Haftungspflichten für die von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel.
Was sind die wichtigsten Aspekte der Studienplanung und Durchführung?
Weitere wichtige Aspekte der Studienplanung und Durchführung sind: Nach der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Einrichtungen unterscheidet man Multicenter-Studien (auch multizentrische Studie genannt) und unizentrische Studien (auch monozentrische Studie genannt). Dieser Artikel oder Absatz stellt die Situation in Deutschland dar.