Was sind die größten Probleme der MDR?
Als die größten Probleme empfinden Sie das Verständnis der Anforderungen, die Verfügbarkeit der benannten Stelle und die interne Expertise (in dieser Reihenfolge). Die größte Änderung / Erschwerung, die die MDR mit sich bringt, betrifft in der Wahrnehmung der Hersteller das Erheben von klinischen Daten.
Wann wird die MDR verschieben?
April 2020 einen Vorschlag zur Änderung der MDR veröffentlicht. Die EU Kommission hat darin vorgeschlagen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr, d.h. auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Sie hat diesen Vorschlag mit den COVID-19 bedingten Herausforderungen und der Komplexität der MDR begründet.
Was sind die Neuerungen der MDR?
Es gibt folgende wesentliche Neuerungen: Die MDR hat einen größeren Anwendungsbereich und umfasst ausdrücklich alle Produkte zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion anderer Medizinprodukte, wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukte und bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck.
Wie legt die MDR die Übergangsbestimmungen fest?
Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.
Wann tritt die MDR in Kraft?
Die neue Medical Device Regulation (MDR) beziehungsweise Medizinprodukteverordnung der EU regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Am 26. Mai 2020 tritt die MDR in Kraft
Welche Änderungen sind in der Medical Device Regulation zu finden?
Neuerungen in dem Entwurf der Medical Device Regulation zu finden: Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation werden in einem neuen Anhang 2 der Medical Device Regulation zukünftig deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist eine der neuen Anforderungen.
Wann tritt die Medical Device Regulation in Kraft?
Wenn die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien durch die Medical Device Regulation abgelöst wird, die die zwei genannten Richtlinien zusammenfasst, dann tritt die Medical Device Regulation vom Tag des Erscheinens an in Kraft und ist direkt in allen EU-Mitgliedsstaaten anzuwenden.
Hat der Patient Schwierigkeiten mit der Compliance?
Hat man den Verdacht, der Patient könnte Schwierigkeiten mit der Compliance haben, kann man zum Beispiel fragen: „Machen Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen?“, oder: „Könnte Sie etwas an der Einnahme hindern?“