Was versteht man unter Klassifizierung?
Unter Klassifizierung versteht man meist die „Risikoklassifizierung“ d.h. die Einteilung in die Klassen, die die Regularien definieren, um die Zulassungsverfahren zu bestimmen. So kennt die MDR die Klassen I, IIa, IIb und III. 1. Software im medizinischen Kontext Bei Software im Umfeld der Medizinprodukte unterscheidet man
Wer benutzt die Bezeichnung „Klassifizierung“?
Klassifizierung kommt in allen Bereichen des Denkens vor; in der Philosophie, Psychologie, Ethnologie und anderen anthropologischen Wissenschaften wird jedoch stattdessen die Bezeichnung „ Kategorisierung “ benutzt.
Was ist die Klassifizierung der Objekte?
Klassierung: Während bei der Klassifizierung die Klassengrenzen erst erstellt werden, ordnet die Klassierung Objekte in ein bereits bestehendes Klassensystem ein.
Was ist die Klassifizierung des Denkens?
Klassifizierung kommt in allen Bereichen des Denkens vor; in der Philosophie, Psychologie, Ethnologie und anderen anthropologischen Wissenschaften wird jedoch stattdessen die Bezeichnung „ Kategorisierung “ benutzt. Damit wird die elementare Fähigkeit benannt, unterschiedliche Entitäten (Gegenstände, Lebewesen, Vorgänge,…
Was gilt für die Klassifizierung von IvD-Software?
Klassifizierung von IVD-Software Es gilt drei Klassifizierungen von IVD-Software zu unterscheiden: Klassifizierung von Software als IVD, als Medizinprodukt oder als Zubehör Risiko-Klassifizierung gemäß IVD-Richtlinie bzw. IVDR Sicherheitsklassifizierung der Software nach IEC 62304
Wie unterscheidet man Software als Medizinprodukt?
Bei Software im Umfeld der Medizinprodukte unterscheidet man Software als Teil eines Medizinprodukts z.B. als embedded Software eines Medizingeräts, Software als eigenständiges Medizinprodukt (standalone Software), Software, die ein Zubehör zu einem Medizinprodukt ist und (eigenständige) Software, die kein Medizinprodukt ist.
Wie hoch ist die Risikoklasse für geräteunabhängige Software?
Je höher die Risikoklasse, desto höher der Aufwand des CE-Zertifizierungsprozesses. In den vermutlich allermeisten Fällen wird gelten, dass ein Hersteller im Falle einer geräteunabhängigen “Medical Device Software“ diese „als solche“ klassifizieren muss. In diesem Fall gilt die Regel 11 der MDR.