Wie werden Medikamente überprüft bevor sie auf den Markt kommen?
Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.
Wer lässt in Deutschland Medikamente zu?
Möchte ein pharmazeutischer Unternehmer sein Arzneimittel nur in Deutschland vermarkten, ist in den meisten Fällen das BfArM die zuständige Behörde.
Warum braucht ein Medikament eine Zulassung?
Wirkungen der Zulassung Für die Ärzte ist die Zulassung ein Nachweis dafür, dass das Arzneimittel in der angegebenen Indikation auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geprüft wurde. Die erteilte Zulassung hat aber noch weitere Wirkungen.
Wie laufen klinische Studien ab?
Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt. Im Laufe einer Studie werden immer mehr Informationen über das Prüfpräparat gewonnen, welche Risiken bestehen und wie gut es wirken oder nicht wirken kann, und wie sich die Behandlung auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt.
Wie gefährlich sind klinische Studien?
Gesetze regeln klinische Studien Dennoch: Ein bestimmtes Restrisiko bleibt. Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden jedoch in jeder Prüfphase medizinisch sehr engmaschig kontrolliert. Wenn nötig – beispielsweise bei zu starken Nebenwirkungen – werden Behandlungen sofort abgebrochen.
Wer kann klinische Studien durchführen?
Wer darf eine klinische Studie durchführen? Klinische Studien werden von Gruppen von Medizinern und anderen Spezialisten geplant und durchgeführt.
Wie funktioniert eine klinische Studie?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Wer finanziert medizinische Studien?
Industriegesponsorte Studien werden von den jeweiligen Pharmafirmen von eigenem Geld bezahlt. Dadurch tragen Sie das gesamte finanzielle Risiko. Eine Studie kostet bis zu 100 Millionen Euro. Zur Zeit werden ungefähr 20% der Studien von wissenschaftlichem Personal und 80% von Pharmafirmen in veranlasst.
Wer finanziert klinische Studien?
Klinische Studien sind „unabhängig“, wenn sie aus öffentlichen Geldern, von Forschungszentren oder von gemeinnützigen Verbänden wie Patientenverbänden finanziert werden.
Wer finanziert die Forschung?
Deshalb wird Forschung zu einem großen Teil durch die öffentliche Hand finanziert. Sie sichert sowohl national als auch international die Forschungsinfrastrukturen – zum Beispiel baut und betreibt sie Hochschulen und zahlt in den meisten Fällen auch die Gehälter für das wissenschaftliche Personal.