Was ist zu tun bei Validierung von Software?
Im Bereich der Softwarequalitätssicherung wird unter Validierung die Prüfung der Eignung beziehungsweise der Wert einer Software bezogen auf ihren Einsatzzweck verstanden. Die Eignungsprüfung erfolgt auf Grundlage eines vorher aufgestellten Anforderungsprofils und kann sowohl technisch als auch personell geschehen.
Was gehört zur Validierung?
a) Definition des Begriffs „Validierung“ „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. “
Was ist der Unterschied zwischen validieren und verifizieren?
In der Theorie dient die Verifizierung der Authentifizierung, es ist also der Nachweis einer Eigenschaft, die das Produkt vorgibt zu haben. Die Validierung dient der Referenzierung. In der Praxis hingegen wird validiert, indem man prüft, inwieweit das Verfahren praktikabel und machbar ist.
Was ist eine Software-Validierung im engeren Sinn?
Software-Validierung im engeren Sinn: Damit ist die oben beschriebene Validierung gemeint und als Abgrenzung zur Verifizierung zu verstehen. Software -Validierung im weiteren Sinn: Diese Validierung entspricht der Computerized Systems Validation oder dem, was die FDA im Guidance Document „Software Validiation“ vorgibt.
Ist der Softwareanbieter verantwortlich für die Validierung?
Es taucht immer wieder die Frage auf, ob der Softwareanwender oder der Softwareanbieter für die Validierung verantwortlich ist. Die ISO 13485 richtet sich in den Anforderungen klar an die Organisation, die das Managementsystem betreibt. Verantwortlich im Sinne der ISO 13485 ist also der Softwareanwender.
Was ist die Validierung der Gebrauchstauglichkeit?
Validierung der Gebrauchstauglichkeit: Die Prüfung, ob die spezifizierten Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext, die Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen können.
Ist die Verifizierung und die Validierung unabhängig voneinander?
Die Ergebnisse von Verifizierung und Validierung können unabhängig voneinander sein. Es ist durchaus denkbar, dass die Verifizierung des Medizinprodukts erfolgreich ist und die Validierung nicht oder umgekehrt, wie folgende Beispiele zeigen: