Wer ist Sponsor einer klinischen Studie?
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungs- prüfung von In-vitro-Diagnostik übernimmt.
Wer genehmigt klinische Studien?
Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden.
Was ist eine AMG Studie?
jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakolo-gische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzu-stellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der …
Wer kann eine Studie machen?
Eine Studie muss sorgfältig geplant und in einem Prüfplan (oder Studienprotokoll) beschrieben werden, der genau eingehalten wird. Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen klinische Studien durchführen und müssen Sie mit der besten bekannten Therapie behandeln. All das überprüft vor der Studie eine Ethikkommission.
Wer trägt in jedem Fall die Hauptverantwortung für ein klinisches Forschungsprojekt?
Die verantwortliche Prüferin bzw. der verantwortliche Prüfer (ggf. der koordinierende/r Prüfer/in) trägt nach ICH-GCP die Verantwortung für die Durchführung einer klinischen Studie.
Wann gilt ein Antrag zur Durchführung einer klinischen Prüfung als genehmigt?
Innerhalb von zehn Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betreffende Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob die Antragsunterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II vollständig sind. …
Wo muss das Dossier zur Beantragung einer klinischen Prüfung eingereicht werden?
4 Einreichung § 7 Absatz 1 der GCP-Verordnung sieht vor, dass die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung schriftlich und Antrag und beizufügende Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden müssen.
Was ist eine MPG Studie?
Diese „Zulassungsstudie“, wurde bisher auch „MPG-Studie“ genannt, ist eine klinische Prüfung im Sinne des Medizinprodukterechts und wird in der MDR in Artikel 62 Absatz 1 ff reguliert.