Wann spricht man von Off-label-use?
Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden.
Ist Off-Label-Use strafbar?
Koyuncu: Eine Off-Label-Anwendung ist kein Behandlungsfehler und auch nicht strafbar, wenn sie das standardgemäße ärztliche Vorgehen darstellt und der Arzt sorgfältig Vor- und Nachteile abwägt. Die Abwägung ist wichtig, weil erfahrungsgemäß beim Off-Label-Einsatz häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Wer haftet bei Off-label-use?
Wird ein Arzneimittel im Rahmen seiner Zulassung eingesetzt, haftet der Hersteller, wenn bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels ein Mensch getötet oder erheblich an der Gesundheit verletzt wird. Diese Herstellerhaftung entfällt in der Regel, wenn das Arzneimittel als Off-Label-Use eingesetzt wird.
Was heißt off-label-use auf Deutsch?
„ Off-Label-Use “ bedeutet sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.
Was bedeutet off label Impfung?
Die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer medizinischen Behandlung außerhalb der Information in der Fachinformation bezeichnet man als „Off-Label-Use“. In Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen wird empfohlen, sich an die Vorgaben des Zulassungsinhabers in der Fachinformation zu halten.
Was ist ein sogenannter off label use?
Manchmal können Ärztinnen und Ärzte ein Mittel auch zur Behandlung einer Krankheit einsetzen, für die der Hersteller keine Zulassung beantragt hat. Oder sie verschreiben einem Kind ein Mittel, das eigentlich nur für Erwachsene zugelassen ist. Solche Anwendungen außerhalb der Zulassung nennt man Off-Label-Use .