Welche nationalen Behörden überwachen die Herstellung das Inverkehrbringen und den Verkehr von Medizinprodukten?
BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Was ändert sich mit MDR?
WEITREICHENDE ÄNDERUNGEN FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).
Welche Vorschriften enthält das Arzneimittelgesetz?
Das Arzneimittelgesetz legt unter anderem das Zulassungsverfahren fest, das neue Medikamente durchlaufen müssen. Es erklärt, wie die Hersteller die Qualität, die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel nachweisen müssen.
Wann ist ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht?
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Wer muss Vorkommnisse direkt der zuständigen Bundesoberbehörde melden?
Die zuständige Bundesoberbehörde wird das Vorkommnis nach kurzer Vorklärung, z. B. nach Bestätigung der Anwenderer- gebnisse durch den Hersteller, im Hinblick auf das Erforder- nis der Meldepflicht bewerten.
Wer ist die Kontaktperson für Behörden Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten?
Im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten fungiert der Beauftragte für Medizin- produktesicherheit u. a. als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber.
Was ist die Zweckbestimmung des Medizinproduktegesetzes?
Medizinproduktegesetz. Für die Festlegung dieser sog Zweckbestimmung ist der Hersteller (Definition in § 3 Nr. 15 MPG) verantwortlich. Die Zweckbestimmung, die somit subjektiv festgelegt wird, ergibt sich regelhaft aus der Kennzeichnung des Produkts, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien (§ 3 Nr. 10 MPG).
Was ist das Europäische Medizinproduktegesetz?
Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Wann wird das Medizinproduktegesetz abgelöst?
Das Medizinproduktegesetz wird am 26. Mai 2021 durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz für alle Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 abgelöst (Art. 15 des Gesetzes vom 19. Mai 2020, BGBl. I S. 1018, 1034 ).
Wann trat die Verordnung über Medizinprodukte in Kraft?
Am 24. April 2020 trat die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 180, S. 18, vom 23.