Wann führen Sie Korrekturmaßnahmen durch?
die Korrekturmaßnahme als festen Bestandteil in den Reklamationsprozess ein. Lediglich wenn die Maßnahme wirtschaftlich nicht sinnvoll ist und der Fehler keine kritischen Auswirkungen hat, könnte auf eine Korrekturmaßnahme verzichtet werden. Ansonsten ist die Durchführung von Korrekturmaßnahmen obligatorisch!
Wann Capa?
Das CAPA-Prinzip wurde erstmals 2006 eingeführt, durch die Aufnahme in das „Quality System Guidance“ der FDA. Seit 2008 gilt das CAPA-Prinzip als Element des QMS, auf Grundlage der ICH-Leitlinie Q10 Pharmaceutical Quality Systems.
Welche chronologische Abfolge der Schritte 2 6 in der FMEA ist richtig?
Die sieben Schritte zur Erstellung einer FMEA
- Schritt: Planung und Vorbereitung (Scoping)
- Schritt: Strukturanalyse.
- Schritt: Funktionsanalyse. Fehleranalyse und Risikoreduzierung.
- Schritt: Fehleranalyse.
- Schritt: Risikoanalyse.
- Schritt: Optimierung. Risiko Kommunikation.
- Schritt: Ergebnisdokumentation.
Was versteht man unter Capa?
Corrective and Preventive Action (CAPA) („Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“) ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Auftretende Diskrepanzen/Abweichungen/Fehler werden systematisch untersucht und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) und anschließend Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) durchgeführt.
Was muss in der Risikobewertung der Capa stehen?
Die Schritte des CAPA-Prozesses gemäß 21 CFR 820.100 Diese sollten Folgendes beinhalten: Analyse: Gründliche Bewertung durchführen, jede mögliche Ursache wird identifiziert und geeignete Daten werden gesammelt. Die Ergebnisse der Datenerhebung müssen dokumentiert werden. Primäres Ziel: Ursache des Problems finden.
Welche FMEA Arten gibt es?
Die Fehler Möglichkeits & Einfluss Analyse in seine FMEA Arten unterteilt:
- System FMEA (S-FMEA, SFMEA)
- Konstruktions FMEA (K-FMEA) / Produkt FMEA / Design FMEA (D-FMEA)
- Software FMEA (K-FMEA)
- Prozess FMEA (P-FMEA, PFMEA)
- Maschinen FMEA (K-FMEA)
Was ist eine Nichtkonformität?
Eine sogenannte Nichtkonformität stellt immer eine Nichterfüllung einer Anforderung dar, bedingt die systematische Ursachen-/Fehlersuche und eine daraus hervorgehende angemessene Korrekturmaßnahme. Um die notwendigen Maßnahmen zur Ursachenbeseitigung der Nichtkonformitäten bewerten zu können, sind folgende Schritte möglich:
Ist die Erfassung von Nichtkonformitäten möglich?
Die Erfassung von Nichtkonformitäten kann unterschiedliche Formen haben. Diese können schriftlich oder auch mündlich an die zuständigen Mitarbeiter der Organisation herangetragen werden. Wichtig ist hier, dass die Befunde und Hinweise von ihrem Inhalt und deren Aussage her eindeutig und nicht missverständlich sind.
Wie können Nichtkonformitäten auftreten?
Nichtkonformitäten können in allen Prozessen der Organisation auftreten. Es gibt viele Arten von Nichtkonformitäten: Korrekturmaßnahmen sollen ein Wiederauftreten der Fehler und der Fehlerursache wirksam verhindern. Um wirksame Korrekturmaßnahmen einzuleiten, muss der Fehler und deren Ursache bekannt sein.
Wie sollte die Organisation bei einer Nichtkonformität reagieren?
Im Abschnitt 10.2 der ISO 9001 sollte sichergestellt werden, dass bei Feststellung einer Nichtkonformität die Organisation mit einer oder mehreren Korrekturmaßnahmen wirksam darauf reagieren. Korrekturmaßnahmen sollten immer im Verhältnis zu der aufgetretenen Nichtkonformität stehen.