Was bedeutet BfArM gelistet?
Das BfArM stellt eine Liste nach §1 Satz 1 TestV der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die vom Hersteller zur Eigenanwendung zweckbestimmt sind („Selbsttests“) und nach Kenntnis des BfArM eine CE-Kennzeichnung tragen oder deren erstmaliges Inverkehrbringen in Deutschland ohne …
Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken ( z.B. Implantate, Herzschrittmacher, etc. ). Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse (I- III , gering bis sehr hoch) eingestuft und geprüft.
Welches Ministerium ist zuständig für Medizinprodukte?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Was bedeutet Evaluierung Pei?
Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS -CoV-2 Antigenschnelltests“ des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt.
Sind Selbsttests Antigentests?
Neben einem kostenlosen PCR -Test nach positivem Schnell- oder Selbsttest haben folgende asymptomatische Personen nach der Coronavirus-Testverordnung grundsätzlich Anspruch auf eine kostenlose PCR -Testung Ein strikter Anspruch auf eine PCR -Testung besteht jedoch nicht, da auch eine Diagnostik durch Antigen-Tests …
Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
Als Faustregel gilt: Wenn Sie für Ihr Produkt eine medizinische Zweckbestimmung ausweisen, wird das Produkt den Medizinprodukten zugeordnet.
Welche hauptwirkungen haben Medizinprodukte?
Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
Ist ein Stethoskop ein Medizinprodukt?
Medizinische Personenwaagen oder Stethoskope beispielsweise sind aktive, diagnostische, nicht invasive Medizinprodukte und fallen daher in die Risikoklasse I, sprich die niedrigste Klasse.