Was sind GMP Dokumente?
Insbesondere im Teil II Abschnitt 6 des EU-GMP-Leitfadens wird gefordert, dass die Unterlagen unverzüglich ohne größere Zeitverzögerung zur Verfügung stehen oder zu beschaffen sind. Die tolerierte Bereitstellungszeit richtet sich dabei nach der Größe und der internationalen Ausrichtung des Unternehmens.
Was ist GMP pharmaserv?
G und P sind die Abkürzungen für „gute Praxis“, das x ist Platzhalter für den jeweils spezifischen Anwendungsbereich. So bedeutet GMP „Good Manufacturing Practice“, also gute Herstellungspraxis, GDP steht für „Good Distribution Pratice“, die gute Vertriebspraxis.
Was ist eine GMP Schulung?
Hier geht es direkt zu den Kursen und Terminen GMP (Good Manufacturing Practice, dt. = Gute Herstellungspraxis) sind Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln, Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Neben der Vermittlung von Fachkenntnissen dient der Kurs auch als „Networking Event“.
Was bedeutet GMP Compliance?
Die Einhaltung der Grundsätze einer guten Herstellungspraxis (GMP) wird häufig auch als GMP Compliance bezeichnet. Neben verschiedenen Teilaspekten zur Compliance sind insbesondere die Vorgaben an das Qualitätssicherungssystem und an die Dokumentation einzuhalten.
Was bedeutet GMP Reinigung?
Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen.
Was ist GMP Schulung?
Was sind die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation?
Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation legt der EU GMP-Leitfaden 1, Teil I, mit seinem Kapitel 4 (Dokumentation) und dem Annex 11 (computergestützte Systeme) zur Dokumentation mit computerisierten Systemen. Spezifische Anforderungen an Dokumente in der Qualitätskontrolle finden sich noch im Kapitel 6 (Qualitätskontrolle).
Was ist eine GMP-konforme Dokumentation?
Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen – zum Beispiel SOPs, Pläne etc – und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Protokolle, Berichte).
Was sind die GMP-Regeln?
Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen. Die Services von Pharmaserv richten sich nach den gültigen GMP-Vorschriften.
Was sind die Schwerpunkte von gmp?
Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen. Die Services von Pharmaserv richten sich nach den gültigen GMP-Vorschriften.