Welche Dokumente müssen gelenkt werden?
Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?
- Qualitätsmanagementhandbuch (wenn vorhanden)
- Prozess- bzw.
- ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft)
- Prüfprotokolle.
- Schulungsnachweise.
Was braucht man für ISO 9001?
Wie sind die Voraussetzungen für eine ISO 9001 Zertifizierung? Die Voraussetzung für eine ISO 9001 Zertifizierung ist ein geordnetes Unternehmen mit geplanten Prozessabläufen und einer strukturierten Aufbauorganisation. Alle Anforderungen gehen aus der ISO 9001 Norm hervor.
Was ist ein wichtiges Dokument sind wichtige Dokumente für den Nachweis der Produktqualität?
Lieferscheine, Dienstpläne, Auditberichte, Prüfbescheinigungen, Schulungsnachweise, Protokolle, Wartungsnachweise … In jeder Einrichtung gibt es eine Vielzahl von Aufzeichnungen für die Qualitätssicherung gemäß ISO 9001 (Qualitätsaufzeichnungen).
Welche Anforderungen werden an die Dokumentation der Ziele gestellt?
In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.
Warum ist Dokumentenlenkung wichtig?
Ohne eine präzise Dokumentenlenkung haben Sie wenig Chancen, ein Audit erfolgreich zu bestehen. Sie schaffen sich aber nicht nur unnötige regulatorische Risiken, sondern erhöhen auch die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Produkte und Dienstleistungen nicht konform sind und Patienten gefährden.
Wie oft müssen Anforderungen überprüft werden?
Wie regelmäßig müssen die Informationen über die interessierten Parteien überprüft werden? Die Norm gibt keinen Zyklus für die Überwachung und Überprüfung der Informationen vor.
Was sind qualitätsrelevante Dokumente?
Bei Qualitätsanforderungsdokumenten handelt es sich um qualitätsrelevante Unterlagen, in denen bestimmte Vorgaben oder Sollzustände in Bezug auf das QM-System, die qualitätsbezogenen Prozesse sowie die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens darzulegen sind.
Wie werden Qualitätsziele formuliert?
Qualitätsziele sind konkrete, (mit Hilfe der Kennzahlen) messbare, zeitlich terminierte (SMARTe) Zwischenschritte, um die Qualitätspolitik zu erfüllen. Diese Ziele sollten konkreter formuliert werden als die Qualitätspolitik.
Was sind die Anforderungen an die Dokumentation?
Die Anforderungen an die Dokumentation waren in der alten ISO 9001 :2008 im Abschnitt 4.2.1 „Dokumente und Aufzeichnungen“ zu finden. In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst.
Was sind die Anforderungen an die Dokumentenlenkung?
Die ISO 9001 beschreibt die Anforderungen an die Dokumentenlenkung ausführlich. Aufzeichnungen stellen gemäß ISO 9001 einen besonderen Dokumententyp dar und müssen nach den genannten Anforderungen der ISO 9001 gelenkt werden.
Was sind die dokumentierten Informationen?
Alle dokumentierte Informationen sind als gelenkte Dokumente in einer Matrix oder Tabelle als dokumentierte Informationen zu hinterlegen. Dazu gehören auch die Verantwortlichkeit für die dokumentierte Information sowie die Person oder Funktion, die die Freigabe für die dokumentierte Information erteilt.
Wie geht es bei der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001?
Bei der Zertifizierung eines Unternehmens nach DIN EN ISO 9001 oder auch anderer Normen werden auch die geltenden Dokumente und deren Nachvollziehbarkeit unter die Lupe genommen. Die Archivierung aller erforderlichen Dokumente in der momentan gültigen Revision ist beispielsweise eine wichtige Forderung der Norm.