Was umfasst GMP?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.
Wer benötigt GMP Zertifikat?
Das WHO GMP Zertifikat Arzneimittelhersteller benötigen diese Zertifikate oft für den Export, da der Zoll von nicht EU Ländern diese Zertifikate in der Regel anfordert. Daher werden WHO Zertifikate oft auch als Exportzertifikat bezeichnet.
Was sind die Schwerpunkte von gmp?
Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen. Die Services von Pharmaserv richten sich nach den gültigen GMP-Vorschriften.
Was sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Wirkstoffen?
Die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen mit dem Ziel einer Prozessüberprüfung sind von der Europäischen Kommission in den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte
Was sind die GMP-Regeln?
Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen. Die Services von Pharmaserv richten sich nach den gültigen GMP-Vorschriften.
Was soll die ärztliche GMP-Untersuchung gewährleisten?
Die ärztliche GMP-Untersuchung (zur Produktions- und Reinstraumtauglichkeit) soll im Rahmen der Qualitätssicherung gewährleisten, dass Produkte (Human- und Tierarzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe, Medizinprodukte sowie Lebens- und Futtermittel) gleichbleibend nach Qualitätsstandards produziert werden.