Wie sind die Anforderungen an die Sterilisationsprozesse geregelt?
Die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte und andere Produkte im Bereich der Gesundheitsversorgung sind in den Normen DIN EN ISO 11135 (Ethylenoxid), DIN EN ISO 11137 (Bestrahlung) und DIN EN ISO 17665 (feuchte Hitze) geregelt.
Was ist eine sterilisationsdokumentation?
Sterilisationsprozesse im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten erfordern außerdem eine umfassende Risikomanagementbewertung. Diese Dokumentation ist Teil des Design Dossier bzw. der technischen Dokumentation des Produkts, die in der Regel für die Zulassung bzw. die Markteinführung eines Medizinprodukts erforderlich ist.
Wie lange dauert die Trocknung nach erfolgter Sterilisation?
Standardverfahren (121 °C) mit 15 min, bei 134 °C mit 3 min festgelegt (ÖNORM EN 285). Anmerkung: In der Praxis werden in der Regel Sicherheitszuschläge dazugegeben (121 °C/20 min, 134 °C/ 5 min). Trocknungsphase. Die Trocknung nach erfolgter Sterilisation stellt ebenfalls einen wichtigen Verfahrensschritt dar.
Welche Verfahren sind für die Sterilisation notwendig?
Physikalische Verfahren sind unter anderem: Für die Sterilisation mit feuchter Hitze (Autoklavierung) sind dampfdurchlässige Verpackungen wie spezielle Folien, Papier oder Container notwendig und kommen für folgende Anwendungsgebiete zum Einsatz:
Wie ist die Lagerung von Sterilgut geregelt?
Die Lagerung von Sterilgut ist geregelt durch die E DIN 58953 und erfolgt nach folgenden gewissen Prinzipien: Anforderungen an die Lagerräume: staubarm, trocken, Innenflächen der Räume entsprechen hygienischen Anforderungen, geschlossene Schränke und Schubladen zu empfehlen Bodenfreiheit der Schränke für die Reinigung mindestens 30cm