Was ist das Risikomanagement?
Das Risikomanagement ist einer der grundlegendsten Schritte bei der Zulassung eines Medizinprodukts. Viele andere Prozesse beziehen sich darauf. Die Sicherheit eines Medizinprodukts wird über das Risikomanagement definiert. Grundlage dafür ist die Norm ISO 14971. Und: Das Risikomanagement ist Chefsache!
Was ist das Risikomanagement für Medizinprodukte?
Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971. Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen.
Welche Elemente sind Bestandteil des Risikomanagementprozesses?
Die ISO 14971 verlangt 4 Elemente als Teil des Risikomanagementprozesses: Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen. Darüber hinaus muss der Hersteller einen Risikomanagementplan und eine Risikomanagementakte erstellen. Teil des Risikomanagementplans sind die Risikoakzeptanzkriterien.
Welche EU-Verordnungen verlangen das Risikomanagement von Medizinprodukten?
Die EU-Verordnungen verlangen von Medizinprodukteherstellern ausdrücklich, ein Risikomanagementsystem einzuführen, umzusetzen und fortzuschreiben. Dabei müssen Hersteller das Risikomanagement während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts aktuell halten. Die Norm ISO 14971 ist die zentrale Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten.
Das Risikomanagement beinhaltet die Gesamtheit der organisationsweiten Maßnahmen und Prozesse, die das Ziel der Identifikation, Beurteilung, Steuerung und Überwachung von Risiken haben. [4] Das Ziel des Risikomanagements ist es nicht, Risiken zu vermeiden, sondern ein Risikobewusstsein sowie Möglichkeiten zur Risikominimierung zu schaffen!
Was ist der Begriff Risiko?
Der Begriff Risiko beschreibt die Eintrittswahrscheinlichkeit eines negativen Ereignisses, mit dem sich ein möglicher Schaden verbindet. Um eine solche Situation vorzubeugen oder dieser im Eintrittsfall gewachsen zu sein, darf kein Unternehmen auf die Aufgaben im Risikomanagement verzichten.
Wie kommt das Risikomanagement ins Spiel?
Sobald die Gefahr besteht, dass die geplanten Entwicklungen nicht eintreten, kommt das Risikomanagement ins Spiel. Es versucht, die Fehlentwicklungen möglichst zu verhindern und frühzeitig Gegenmaßnahmen zu treffen.
Was sind die Risikofaktoren für ein Risikofeld?
Dazu gehören beispielsweise der Bereich Finanzen, die IT und das Sortiment (alle drei intern) oder Politik, Recht und Technologie (alle drei extern). Zu jedem Risikofeld können wiederum spezifische Risikofaktoren benannt werden.