Wie wird ein Medizinprodukt zugelassen?
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE -Kennzeichnung versehen werden. Die CE -Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Welche Behörde ist für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig?
Das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte zuständig.
Wann sind Medizinprodukte zugelassen?
Abweichend von den genannten Bestimmungen kann das BfArM (oder im Rahmen seiner Zuständigkeit das PEI ) das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland befristet zulassen, wenn die Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit …
Wer kann die CE-Kennzeichnung für ein Klasse I Medizinprodukt erteilen?
Der Hersteller erteilt den Auftrag dazu.
Wie wird der Handel mit Medizinprodukten geregelt?
Der Handel mit Medizinprodukten wird allgemein durch das Gesetz für Medizinprodukte (*MPG*) geregelt.
Wann ist der Handel mit Medizinprodukten erlaubt?
Diese Normen sind bereits herstellerseitig einzuhalten, weshalb hier nicht weiter auf den genauen Inhalt eingegangen wird. Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes ist der Handel mit Medizinprodukten grundsätzlich nur dann erlaubt, wenn diese vom Hersteller mit einem gültigen CE-Kennzeichen versehen sind.
Wie erfolgt das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes?
Bei erstmaligem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes wird zunächst eine klinische Bewertung / Leistungsbewertung gemäß §§ 19 ff. MPG durchgeführt, um die Eignung des Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck zu belegen. Anschließend wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt.
Ist eine Kombination von medizinischen Gerätschaften sinnvoll?
Nur in dieser Kombination ist ein eigenes, umfassendes Repertoire an medizinischen Gerätschaften samt Zubehör sinnvoll.