Was bedeutet Phase 3?
Phase-III-Studien sind klinische Studien, bei denen das Arzneimittel an einem größeren Patientenkollektiv erprobt wird, um zu sehen, ob sich die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Patienten bestätigen lässt („Proof of Concept of Clinical Efficacy and Safety“).
Wann endet BioNTech Studie?
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht.
Was bedeutet Phase 4?
letzte Stufe einer Arzneimittelstudie (daran anschließend die Erstzulassung des Arzneistoffs), siehe klinische Studie #Phasen einer Arzneimittelstudie.
Was ist klinische Phase 3?
Wie werden Phase-IV-Studien durchgeführt?
Phase-IV-Studien werden nach Marktzulassung eines Arzneimittels durchgeführt. Die Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels
Wie viele Patienten werden in die Phase III einbezogen?
In Phase-III-Studien können daher – abhängig von der Inzidenz der geprüften Indikation – mehrere Tausend Patienten einbezogen sein. Nach positivem Abschluss der Phase III wird ein Common Technical Document (CTD) erstellt, indem alle Daten der Studie zusammengefasst und bewertet werden.
Was sind die klinischen Studienphasen?
Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen: Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika.
Was ist die Studienphase der Arzneimittelsicherheit?
Diese Studienphase wird oft in Phase IIa und Phase IIb unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren, während Phase-IIb-Studien die Wirksamkeit, insbesondere den Dosierungsrahmen und die Sicherheit untersuchen.