Was ist IQ OQ?
Wie geplant aufgestellt, angeschlossen, installiert ist – IQ Installation Qualification. In allen Betriebsbereichen wie vorgesehen funktioniert – OQ Operational Qualification. Und in der Gesamtheit die gewünschte Leistung bringt – PQ Performance Qualification.
Was ist ein OQ Test?
Operations-Qualifizierung OQ Im Rahmen der Operations-Qualifizierung (OQ) wird die korrekte Funktionsweise der Maschine in der gewählten Arbeitsumgebung geprüft. Es wird nachgewiesen, dass das System, einschließlich aller individuellen Einstellungen, gemäß den betrieblichen Vorgaben funktioniert.
Was ist OQ?
Die Operational Qualification (OQ) ist ein Begriff aus dem Qualitätsmanagement und beschreibt die Funktionsqualifizierung. Bei der Funktionsqualifizierung werden die Funktionen der Anlage oder des Equipments auf Übereinstimmung mit den Anforderungen geprüft.
Was ist ein validiertes System?
Ein validiertes System kann nur auf qualifizierter Hard- ware und Betriebsumgebung betrieben werden. Dazu sind die firmeninterne IT-Abteilung sowie – falls vorhan- den – der externe IT-Dienstleister einzubeziehen. Unabdingbar für den Betrieb eines validierten Computer- systems sind qualifizierte Mitarbeiter.
Was macht ein Validierungsbeauftragter?
Außer einer GHTF-Leitlinie gibt es jedoch wenig Detailinformationen. Hier kommt dem Validierungsbeauftragten für Medizinprodukte eine Schlüsselrolle zu. Er hat die Fachkompetenz, die komplexe Materie Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung im Bereich Medizinprodukte adäquat überblicken und darstellen zu können.
Wie erfolgt die Validierung von Produktionsanlagen in der Medizintechnik?
Bei der Validierung von Produktionsanlagen / -systemen der Pharmaindustrie / Medizintechnik wird demnach der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die dort eingesetzten Prozesse und Verfahren mit den eingesetzten Ausrüstungen / Technologien zum spezifizierten / vorgegebenen Ergebnis führen.
Was ist der Grundgedanke der Prozess-Validierung?
Der Grundgedanke der Prozess-Validierung. Sicherung der Produkt-Qualität. Qualität muss in das Produkt hinein entwickelt werden. Qualität kann nicht in das fertige Produkt hinein geprüft werden. Jeder Schritt des Herstellungs-Prozesses muss unter Kontrolle sein.
Was ist eine kontinuierliche Prozess-Verifizierung?
Kontinuierliche Prozess-Verifizierung (continued process verification) Dabei wird die Prozessfähigkeit der Produktions-Prozesse mittels Validierungschargen für alle auf der Maschine / Anlage produzierten Produktvarianten fortlaufend unter normalen Betriebsbedingungen geprüft.