Was sind unerwünschte Ereignisse?
Unerwünschtes Ereignis (engl.: adverse event): Ein schädliches Vorkommnis, das eher auf der Behandlung denn auf der Erkrankung beruht. Es kann vermeidbar oder unvermeidbar sein.
Was bedeutet Adverse Event?
Ein Adverse Event (AE) ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), das im zeitlichen Zusammenhang mit einer klinischen Studie auftritt. Man unterscheidet prinzipiell nach dem Schweregrad des Ereignisses in ein Adverse Event und ein Serious Adverse Event (SAE). Nach der GCP-Verordnung bzw.
Was gehört zur Patientensicherheit?
Im internationalen Kontext wird diese Definition von Patientensicherheit häufig erweitert und umfasst neben der „Abwesenheit“ unerwünschter Ereignisse und den Aktivitäten zu ihrer Vermeidung auch die Einhaltung von Qualitätsstandards und den Zugang zum Gesundheitswesen selbst.
Welches Thema spielt im Rahmen der Patientensicherheit eine besondere Bedeutung?
Im deutschen Gesundheitswesen findet das Thema Patientensicherheit große Beachtung. Patientinnen und Patienten erwarten zu Recht, dass sie gut und sicher versorgt werden – das BMG fördert dies mit gesetzlichen Qualitätsvorgaben.
Was ist die Bedeutung von unerwartet in Bezug auf eine adverse reaction?
Der Verdachtsfall einer Nebenwirkung (suspected adverse reaction) liegt vor, wenn ein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation vermutet wird. Diese gilt als unerwartet, wenn sie nach Art oder Schweregrad nicht der vorliegenden Information über das Prüfpräparat entspricht (Prüferinformation).
Welches Thema spielt im Rahmen der Patientensicherheit eine besondere Rolle?
Was bedeutet Susar?
Als Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) oder auch als Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung bezeichnet man ein unerwünschtes Ereignis in einer klinischen Prüfung, das unerwartet und schwerwiegend ist sowie zugleich vermutlich in einem ursächlichen (kausalen) Zusammenhang mit …
Was bedeutet SAEs?
Studienwegweiser. Der vorliegende Prozess beschreibt die Meldepflichten und –fristen für Serious Adverse Events (SAEs), Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) während eines klinischen Versuchs bzw. einem Forschungsprojekt an die zuständigen Behörden.
Was ist ein unerwünschtes Event?
Unerwünschtes Ereignis (= Adverse Event (AE)) ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person (= Studienteilnehmer) widerfährt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht
Was ist ein unvorhersehbares Ereignis?
Ein unabwendbares Ereignis ist ein Vorfall, der selbst dann nicht zu vermeiden gewesen wäre, wenn die größtmögliche Sorgfalt angewendet worden wäre. Dies ist etwa dann der Fall, wenn der Verletzte selbst vollkommen unvorhersehbar gehandelt und so zu dem Schaden beigetragen hat.
Was ist unter einem unabwendbaren Ereignis zu verstehen?
Was ist unter einem unabwendbaren Ereignis zu verstehen? Ein unabwendbares Ereignis ist ein Vorfall, der selbst dann nicht zu vermeiden gewesen wäre, wenn die größtmögliche Sorgfalt angewendet worden wäre.
Was ist ein kritisches Ereignis?
Kritisches Ereignis (engl.: critical incident): Ein Ereignis, das zu einem unerwünschten Ereignis führen könnte oder dessen Wahrscheinlichkeit deutlich erhöht. Beispiel: Der Patient hat eine ihm bekannte Penicillinallergie.