Wer muss validieren?
Da eine Validierung nicht nur auf steril zum Einsatz kommende Instrumente, also kritische Medizinprodukte begrenzt ist, sondern ebenso keimarme Instrumente, also semikritische Medizinprodukte umfasst, ist sie auch in kieferorthopädischen Praxen Pflicht.
Welche Geräte müssen in einer Zahnarztpraxis validiert werden?
Die Prozesse des Sterilisators und des Reinigungs-und Desinfektionsgeräts (RDG) sind zu validieren. Grundlage für die Forderung nach einer Validierung ist die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).
Wann ist eine Validierung gefordert?
Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen. Für die Einhaltung und Durchführung der Forderungen ist der Unternehmer verantwortlich. Grundlage für die Durchführung einer Qualifizierung oder Validierung ist die vorherige Abklärung und Definition des genauen Prüfumfangs.
Was ist eine detaillierte Validierung?
Jede Validierung besteht aus einem detaillierten Validierungsplan (VP) und einem Validierungsbericht. Der VP ist ein Dokument, das den gesamten Plan für die Validierung sehr detailliert und eindeutig vorgibt, während der Validierungsbericht das Dokument ist, das die Übereinstimmung (sowie ggf.
Was ist eine Software-Validierung im engeren Sinn?
Software-Validierung im engeren Sinn: Damit ist die oben beschriebene Validierung gemeint und als Abgrenzung zur Verifizierung zu verstehen. Software -Validierung im weiteren Sinn: Diese Validierung entspricht der Computerized Systems Validation oder dem, was die FDA im Guidance Document „Software Validiation“ vorgibt.
Wie funktioniert die Validierung in der Praxis?
In der Praxis hingegen wird validiert, indem man prüft, inwieweit das Verfahren praktikabel und machbar ist. Die Verifizierung dient der genauen Messung und Prüfung, um die eindeutige Bestimmung des Produktes festzulegen. Zu beachten ist, dass Validierung und Verifizierung unabhängig voneinander erfolgreich sein können.