Wann brauche ich eine Großhandelserlaubnis?
Pharmazeutische Vertriebsunternehmen oder Zulassungsinhaber ohne Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel aus fremder Herstellung vertreiben, benötigen für ihre Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis.
Was ist ein Zulassungsinhaber?
Ein Zulassungsinhaber (MAH, marketing authorisation holder) ist ein Unternehmen oder eine gemeinnützige Organisation, dem bzw. der eine Marktzulassung erteilt wurde. Die amtliche Bezeichnung lautet „Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen“.
Wer erteilt Herstellungserlaubnis?
Herstellungserlaubnis. Bei biologischen Arzneimitteln trifft die zuständige Landesbehörde die Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis im Benehmen mit dem PEI (siehe § 13 Abs. 4 AMG ), was in aller Regel durch eine gemeinsame Inspektion der Herstellungs- und Prüfeinrichtungen geschieht.
Wie lange ist ein GDP Zertifikat gültig?
drei Jahre
Grundsätzlich werden sowohl das GMP- als auch das GDP-Zertifikat in Deutschland auf Bundeslandebene vergeben und sind drei Jahre gültig.
Was ist ein Arzneimittelvermittler?
Arzneimittel-Vermittler sind am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben.
Wer ist Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels?
Im nationalen Verfahren nach den §§ 21ff. des Arzneimittelgesetzes ( AMG ) beurteilt das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) – unabhängig von anderen europäischen Zulassungsbehörden – die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des zur Zulassung beantragten Arzneimittels.
Wer darf Medikamente herstellen?
Ärzte dürfen ohne eine Herstellungserlaubnis Arzneimittel in ihrer Praxis zum Zwecke der per- sönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen. Diese Tätigkeit muss aller- dings der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden.
Wer darf Medizin herstellen?
Nach dem europäischen Arzneimittelrecht muss in jedem Pharmaunternehmen eine Sachkundige Person für die Herstellung, Prüfung, und Freigabe der Arzneimittel verantwortlich sein. Pharmaunternehmen müssen ihren Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union haben.
Was ist GDP Zertifikat?
Die Zertifizierung der Guten Vertriebspraktiken (GDP = Good Distribution Practices) für Arzneimittel belegt, dass Sie bei Ihren gesamten Serviceleistungen auf gute Vertriebspraktiken und Qualität achten. Good Distribution Practices (GDP) ist ein Qualitätssystem für Lager und Vertriebszentren von Arzneimitteln.
Wer benötigt ein GDP Zertifikat?
Die Einhaltung der GDP ist seit November 2013 eine grundlegende Anforderung an Arzneimittelhersteller und -Großhändler. Diese müssen neben der Sicherheit der Produkte auch die sichere Lieferkette gewährleisten.
Was ist die Bedeutung des Wertpapiers?
Nach der Bedeutung der Ausstellung des Wertpapiers 1 Konstitutive Wertpapiere: Urkunden, die erst das in ihnen verbriefte Recht zur Entstehung bringen, z.B. Wechsel. 2 Deklaratorische Wertpapiere: Urkunden, bei denen das verbriefte Recht unabhängig von der Urkunde entsteht, z.B. das… More
Was ist die Bezeichnung Wertpapier?
Die Bezeichnung Wert“papier“ weist auf ein „anfassbares“ Dokument in Papierform hin. Tatsächlich sind viele Wertpapiere im weiteren Sinn bis heute so ausgestaltet. Früher galt das auch bei Effekten. Ansprüche aus Aktien oder Anleihen wurden in papiernen Urkunden verbrieft.
Was wird unter Wertpapieren verstanden?
Im engeren Sinne – und im normalen Sprachgebrauch – werden unter Wertpapieren Urkunden verstanden, die sich auf Finanzinstrumente beziehen – in der Regel solche, die an der Börse gehandelt werden können. Eine etwas aus der Mode gekommene Bezeichnung für solche börsenfähigen Papiere ist „Effekten“.
Was definiert das schweizerische Wertpapierrecht?
Während es in Deutschland und Österreich keine Legaldefinition zum Wertpapierbegriff gibt, definiert das schweizerische Obligationenrecht (OR) in Art. 965 OR anschaulich: „Wertpapier ist jede Urkunde, mit der ein Recht derart verknüpft ist, dass es ohne die Urkunde weder geltend gemacht noch auf andere übertragen werden kann.“