Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung gemäß Paragraph 10 erforderlich?
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
Welche Geräte sind Stk pflichtig?
Beispiele für STK-pflichtige Geräte
- Defibrillatoren.
- HF-Geräte.
- Infusionspumpen.
- Inkubatoren.
- Patientenmonitore (invasiv)
- Reizstrom-Therapiegeräte (z. B. Stangerbad)
- Spritzenpumpen.
- externer Herzschrittmacher.
Welche Behörde ist für Medizinprodukte zuständig?
In Nordrhein-Westfalen sind die Dezernate 24 der Bezirksregierungen für die Überwachung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und seiner Verordnungen zuständig.
Wer ist für die Aufstellung eines Medizinproduktes verantwortlich?
Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.
Was sind Medizinprodukte und medizinische Geräte?
Medizinprodukte und medizinische Geräte nehmen in Diagnostik, Behandlung und Überwachung kranker und verletzter Menschen einen hohen Stellenwert ein. Diese müssen besonders hohe Sicherheitsstandards einhalten, da Patienten und Anwender in körperlichem Kontakt mit den Geräten stehen.
Welche Anforderungen richten sich an die Betreiber der Medizinprodukte?
Es gibt Anforderungen an den Betreiber bzw. die Personen selbst wie z.B. in § 2 MPBetreibV: (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Diese Forderungen richten sich nicht nur an Ärzte.
Welche Anforderungen stellt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vor?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung stellt zum einen Anforderungen an das Betreiben wie die Instandhaltung einschließlich der Prüfung „der für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen und konstruktiven Merkmale“ (§ 3 MPBetreibV), die Einweisung der Anwender (§ 5 MPBetreibV),