Sind Defekturen Fertigarzneimittel?
Rezepturarzneimittel werden ausschließlich in Kenntnis der Person des Anwenders hergestellt. Es handelt sich deshalb nicht um Fertigarzneimittel. Als Defekturarzneimittel werden Fertigarzneimittel bezeichnet, die in Mengen bis zu einhundert abgabefertigen Packungen pro Tag in Apotheken selbst hergestellt werden.
Was versteht man unter einer Rezeptur?
Nach § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lautet die Definition einer Rezeptur wie folgt: „(8) […] ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird. “
Was muss auf ein Rezepturetikett?
Kennzeichnung von Rezepturen nach ApBetrO
- der Name sowie die Anschrift der abgebenden Apotheke,
- der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
- die Art der Anwendung,
- die Gebrauchsanweisung,
- Wirkstoff(e) nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
- das Herstellungsdatum,
Wann darf eine Apotheke Stada Arzneimittel herstellen?
Wenn jedoch die bis zu 25 Jahre andauernde Patentfrist des Erstanbieters für ein Arzneimittel abgelaufen ist, können andere Arzneimittelhersteller wie z.B. STADA diese lange bewährten Arzneimittel ebenfalls herstellen und zu erheblich günstigeren Preisen anbieten.
Wann darf man eine Defektur herstellen?
Sie dürfen nur angefertigt werden, wenn sie nachweislich häufig verschrieben werden, außerdem dürfen maximal 100 abgabefertige Packungen täglich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden (Hunderterregel).
Was ist Bulkware in der Pharmazie?
Als Bulk wird solche Ware bezeichnet, die vom Hersteller nicht für den direkten Verkauf an den Endverbraucher gedacht ist. Sie wird meist von anderen Herstellern oder Apotheken zum Endprodukt weiterverarbeitet.
Wann wird ein Herstellungsprotokoll angefertigt?
Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellungsprotokoll Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit muss laut ABDA ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden. Dieses sollte sich an den Vorgaben der Einzelherstellung nach § 7 ApBetrO oder der Defekturherstellung nach § 8 ApBetrO orientieren.
Was wird im Labor einer Apotheke gemacht?
Apotheken sind gesetzlich verpflichtet, ein Labor zu unterhalten und Ausgangsstoffe, Chemikalien und getrocknete Pflanzenteile zu überprüfen.
Was bedeutet Stada bei Medikamenten?
Stada ist die Abkürzung für Standardarzneimittel Deutscher Apotheker. Nach dem Zweiten Weltkrieg wurde das Unternehmen nach Essen und Tübingen verlegt, 1956 stand ein erneuter Umzug nach Bad Vilbel an. 1970 wurde die Stada in eine Aktiengesellschaft umgewandelt.
Wo lässt Stada produzieren?
Die Produktions-, Verpackungs- und Logistikanlagen von Stada befinden sich hauptsächlich in den Kernmärkten wie Deutschland, Russland, Serbien, Großbritannien und Vietnam.
Wer darf Rezepturen herstellen?
Jede Apotheke in Deutschland muss ein Labor vorhalten und Rezepturen herstellen können.
Was ist eine Standardzulassung?
Standardzulassungen kann das deutsche Bundesministerium für Gesundheit aufgrund einer Ermächtigung im § 36 Arzneimittelgesetz per Verordnung erteilen. Eine Standardzulassung stellt bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht frei. Voraussetzung ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist.