Warum sind regulatorische Anforderungen so wichtig?
Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung.
Was sind regulatorische Herausforderungen für Banken und Finanzdienstleister?
Regulatorische Herausforderungen treiben mehr denn je den Wandel etablierter Banken und Finanzdienstleister und bestimmen wesentlich deren Geschäfts- und Betriebsmodelle. Auch neue Produkte und Geschäftsmodelle wie beispielsweise FinTech-Unternehmen durchlaufen eine regulatorisch getriebene Transformations- und Reifephase.
Wie groß sind die Bojen im Schwimmbecken?
Im Schwimmbecken liegen die Bojen mit nur etwa 6 cm Durchmesser sehr dicht aneinander, sind wie Perlen auf einem Seil aufgefädelt und gegen Verrutschen fixiert, dämpfen kurze Wellen ein wenig und ein Schwimmer kann leicht darunter durchtauchen.
Was ist eine Regulierung?
Regulierung bezeichnet Verhaltensbeeinflussung von Unternehmen und Konsumenten durch gesetzgeberische, meist marktspezifische Maßnahmen mit dem Ziel der Korrektur bzw.
Was ist ein regulatorisches Office?
Nur eine Bank, die zum Management regulatorischer Anforderungen über eine zentrale Projektsteuerung verfügt, stellt sicher, dass alle Anforderungen professionell und effizient abgearbeitet werden. Ein Regulatory Office entlastet alle anderen Organisationseinheiten und ermöglicht es ihnen, sich auf ihre Kernaufgaben zu fokussieren.
Was sind die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning?
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Das ist für viele Hersteller herausfordernd.
Welche Gesetze und Normen gibt es in Medizinprodukten?
Derzeit gibt es keine Gesetze und harmonisierte Normen, die speziell den Einsatz des Machine Learnings in Medizinprodukten regulieren. Offensichtlich müssen diese Produkte aber die bereits bestehenden regulatorischen Anforderungen wie die MDR und IVDR erfüllen, z. B.:
Wie lange gilt die Übergangsfrist für Medizinprodukte?
Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020 (verschoben auf 26. Mai 2021), um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor.
Was ist ein regulatorischer Prozess?
1) Anpassung ist ein regulatorischer Prozess. 1) Regulatorische T-Zellen verhindern im gesunden Organismus die Entstehung von Autoimmunkrankheiten.
Was sind Konsequenzen solcher Verstöße?
Die Konsequenzen solcher Verstöße liegen auf der Hand: Der Ruf des Unternehmens leidet. Kunden beenden ihre Geschäftsbeziehungen. Schadensersatzleistungen werden fällig. Das Rating des Unternehmens auf Finanzmärkten leidet erhebliche Finanzierungsnachteile können die Folge sein. Und grundsätzlich stellt sich die Frage der Haftung.
Wie ist die Notwendigkeit zur Einhaltung gesetzlicher Regelungen durch Unternehmen?
Die Notwendigkeit zur Einhaltung gesetzlicher Regelungen durch Unternehmen ergibt sich aus dem Grundsatz, dass Gesetze – auch durch juristische Personen – einzuhalten sind.
Was ist ein regulatorisches Gen?
Regulatorische Gene regulieren die Transkription von Strukturgenen. Ein Strukturgen ist eine Art von Gen, das für ein bestimmtes Protein oder eine bestimmte RNA kodiert. Diese Gene kodieren für alle Proteine und erwarten jegliche Art von regulatorischen Proteinen. Strukturelle Genprodukte enthalten Strukturproteine und Enzyme.
Was sind die gefürchteten regulatorischen Anforderungen?
Firmen unterschiedlichster Branchen kennen sie: Die gefürchteten regulatorischen Anforderungen aus Gesetzen, Standards oder Leitlinien. Werden sie nicht erfüllt, gibt es entweder keine Marktzulassung für regulierte Produkte oder es können Nichtkonformitäten bei Qualitätsmanagement Audits bzw. Inspektionen auftreten.
Wer ist Träger der Regulierung?
Träger der Regulierung: Regulierung wird durch Fachbehörden auf Bundes- oder Landesebene ausgeübt (z.B. Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht, Bundesnetzagentur). 5.