Was bedeutet der Nachweis über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels?
Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen – das bedeutet die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels – geprüft.
Wer prüft Arzneimittel?
Nationales Zulassungsverfahren In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Was ist die pharmakologische Wirkung eines Arzneimittels?
Die Stärke der pharmakologischen Wirkung hängt in der Regel von der Dosis des Arzneimittels ab. Dies lässt sich in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung darstellen. Nicht alle Wirkungen eines Arzneimittels sind erwünscht. Aus den Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die erwünschten und die unerwünschten Wirkungen lässt sich die sogenannte
Was ist ein Arzneimittel?
Ein Arzneimittel (Medikament, Pharmakon) ist eine Zubereitung, welche für die die medizinische Anwendung am Menschen oder Tier bestimmt ist. Arzneimittel werden für die Vorbeugung, Behandlung und Diagnose von Krankheiten eingesetzt. Sie bestehen aus den aktiven Wirkstoffen und verschiedenen Hilfsstoffen.
Welche Voraussetzungen gibt es für die Zulassung eines Arzneimittels?
Für die Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels bedarf es einiger Voraussetzungen, die unter anderem im AMG ( Arzneimittelgesetz) niedergelegt sind. Der Verkauf bzw. die Abgabe von Arzneimitteln ist eingeschränkt und darf in Deutschland nur über Apotheken erfolgen.
Wie beginnt die Herstellung von Arzneimitteln?
Herstellung von Arzneimitteln. Die Herstellung eines Arzneimittels beginnt mit der Isolation des Wirkstoffes, der dann zusammen mit Hilfsstoffen in eine bestimmte Arzneiform wie z.B. Tablette oder Salbe gebracht wird. Schliesslich wird das Arzneimittel maschinell in eine speziell entworfene Verpackung abgefüllt.