Was bedeutet eine verantwortliche Person?
Die verantwortliche Person ist (eine juristische oder eine natürliche Person): eine innerhalb der EU ansässige Person, an welche der Hersteller, Importeur bzw. Händler die Verantwortung mit schriftlichem Mandat weitergibt.
Was ist eine PRRC?
Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. der sachkundigen Person. …
Wer benötigt eine PRRC?
Wer braucht eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person? Alle Hersteller und Bevollmächtigte müssen über einen PRRC verfügen. Die Hersteller müssen zudem bestätigen, dass ihr Bevollmächtigter eine Person ernannt hat, die die PRRC-Qualifikationen gemäß Artikel 15 erfüllt.
Was sind die neuen Anforderungen an die verantwortliche Person?
Maßgebend für die neuen Anforderungen an die Verantwortliche Person ist Artikel 15 der europäischen Medizinprodukteverordnung, MDR. Aus diesem geht hervor, dass ein Hersteller „mindestens eine“ Verantwortliche Person benennen muss. Folglich können auch mehrere Verantwortliche Personen benannt werden.
Was sind die Verantwortlichkeiten der veranwortlichen Person?
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der veranwortlichen Person Laut MDR und IVDR sind die responsible persons dafür verantwortlich (!), dass Folgendes sichergestellt wird: Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10 (9)).
Was muss eine verantwortliche Person benennen?
Importeure oder Händler von Medizinprodukten müssen eine Verantwortliche Person benennen, wenn für sie die Pflichten eines Herstellers gelten. Diese Aspekte werden in Artikel 16 (Abs. 1) der Medizinprodukteverordnung, MDR ausgeführt. Welche Qualifikation muss eine Verantwortliche Person nach MDR haben?
Ist die Kompetenz der verantwortlichen Person nachgewiesen?
Die Richtlinien fordern, dass die Kompetenz der verantwortlichen Person nachgewiesen wird. Für diesen Nachweis sehen sie zwei Varianten vor: