Was bedeutet klinische Praxis?
Gute klinische Praxis (abgekürzt GCP von englisch good clinical practice) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
Unter welcher ICH Guideline ist GCP zu finden?
In 1996 “The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)” has established the “ICH–GCP” efficacy guideline (ICH E6), which actually became the rationale of national and international laws.
Welche gesetzlichen Regularien sind bei der Durchführung einer klinischen Prüfung zu beachten?
Regularien zur Durchführung klinischer Studien
- Guidelines – Leitlinien. Eine Leitlinie ist eine empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter und ohne Zuschnitt auf einen speziellen Fall.
- Directives – Richtlininen.
- Regulations – Verordnung.
Was sind die Grundsätze von GCP?
DIE ICH-GCP GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS In dem Bestreben, Sicherheit und Wohl für Patienten und Probanden in allen klinischen Studien sicherzustellen, fühlen sich das BMBF und die DFG den in ICH-GCP niedergelegten Grund- sätzen (ICH-GCP, Kapitel 2) verpflichtet.
Was heißt ICH GCP?
Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.
Wann wurde ich GCP in Kraft gesetzt?
GCP-Verordnung
| Basisdaten | |
|---|---|
| Erlassen am: | 9. August 2004 ( BGBl. I S. 2081 ) |
| Inkrafttreten am: | 14. August 2004 |
| Letzte Änderung durch: | Art. 8 G vom 19. Oktober 2012 ( BGBl. I S. 2192, 2220 ) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: | 26. Oktober 2012 (Art. 15 Abs. 1 G vom 19. Oktober 2012) |
Welche Gesetze und Richtlinien gelten für Arzneimittelstudien?
Eine solche Verordnung ist u.a. die GCP-Verordnung, die Anforderungen an klinische Studien im Hinblick auf Grundsätze, Leitlinien und Anwendung der guten klinischen Praxis regelt. Die Zulassung der Arzneimittel erfolgt zentral über die European Medicines Agency (EMA), die Europäische Arzneimittelagentur oder national.
Welches Gesetz regelt die Durchführung von klinischen Studien?
Die GCP-Verordnung regelt in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen. Sie schreibt die Good Clinical Practice (GCP) für alle derartigen klinischen Studien verbindlich vor.
Was heisst GCP?
Die Google Cloud Platform (GCP) ist eine Plattform, die über 90 verschiedene IT-Services (auch Produkte genannt) bereitstellt. Diese Services können Unternehmen, IT-Experten und Entwickler zum effizienteren Arbeiten nutzen oder für das Erreichen strategischer Vorteile einsetzen.
Wie lange ist ein GCP Zertifikat gültig?
Gemäß diesem Curriculum muss ein GCP-Auffrischungskurs absolviert werden, wenn mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln nachgewiesen werden kann. Einige Sponsoren und Ethikkommissionen erwarten jedoch weiterhin alle zwei Jahre eine Auffrischung des GCP-Zertifikats.
Welche Gesetze enthalten Bestimmungen über Arzneimittel?
Deutsches Arzneimittelrecht Der Kern des deutschen Arzneimittelrechts ist das Arzneimittelgesetz von 1976. Dieses Gesetz regelt verschiedene Aspekte der Arzneimittelherstellung, Abgabe und der klinischen Prüfung.