Was bedeutet medizinischer Zweck?
Der eigentliche medizinische Zweck („medizinische Zweckbestimmung“ oder Zweckbestimmung im engeren Sinn), d.h. welche Krankheit oder welche Verletzung man diagnostizieren, therapieren oder überwachen will.
Was zählt zu den Medizinprodukten?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Was regelt die MPBetreibV?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Sie beruht auf §37 MPG und regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Was ist das MPG?
Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
Wer legt die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes fest?
Die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten (Abgrenzung zu anderen Produkten) legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR erfüllt sein.
Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung gemäß 10 MPBetreibV erforderlich?
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
Wer kontrolliert Medizinprodukte?
In erster Linie ist Betreiber derjenige, der für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung (siehe hierzu Frage B. 4) verantwortlich ist, in der Medizinprodukte durch dessen Beschäftigte betrieben und angewendet werden.
Wer darf ein Medizinprodukt reparieren?
§ 4 Allgemeine Anforderungen (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich.
Was ist die Zweckbestimmung der ISO 14971?
Die Medizinprodukterichtlinie MDD und die MDR fordern die Festlegung der Zweckbestimmung als Teil der technischen Dokumentation. Die ISO 14971, die für das Risikomanagement harmonisierte Norm, setzt in Kapitel 4.2 bzw. 5.2 ( ISO 14971:2019) die Zweckbestimmung für die weitere Risikoanalyse voraus.
Was ist eine Zweckbestimmung bei Medizinprodukten?
Abgrenzung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch. Der Begriff „ Zweckbestimmung “ im weiteren Sinn umfasst bei Medizinprodukten streng genommen zwei Aspekte: Der eigentliche medizinische Zweck („medizinische Zweckbestimmung“ oder Zweckbestimmung im engeren Sinn), d.h. welche Krankheit oder welche Verletzung man diagnostizieren,…
Was umfasst der Begriff „Zweckbestimmung“ im weiteren Sinn?
Der Begriff „ Zweckbestimmung “ im weiteren Sinn umfasst bei Medizinprodukten streng genommen mehrere Aspekte: Der eigentliche medizinische Zweck („medizinische Zweckbestimmung“ oder Zweckbestimmung im engeren Sinn), d.h. welche Krankheit oder welche Verletzung man diagnostizieren, therapieren oder überwachen will.