Was bedeutet methodenvalidierung?
Die Methodenvalidierung ist ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung. Sie soll Auskunft darüber geben, ob eine Analysenmethode geeignet ist, eine vorgegebene spezifische Aufgabe zu erfüllen. Umfang und Durchführungsmodus einer Validierung hängen vom beabsichtigten Zweck ab.
Was sind Validierungsparameter?
Die wesentlichen Parameter sind: Richtigkeit, Präzision (in Form von Wiederhol- und interner Laborpräzision), Spezifität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze (limit of detection / limit of quantitation, LOD / LOQ), Linearität, Arbeitsbereich und Robustheit.
Wann müssen Prozesse validiert werden?
3.2 Identifizierung der zu validierenden Prozesse Validiert werden müssen auch Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nach- dem das Produkt in Gebrauch genommen wurde oder die Dienstleistung erbracht worden ist.
Was ist die Methodenvalidierung?
Die Methodenvalidierung ist ein wichtiges Werkzeug in der Qualitätssicherung und wird im Rahmen von Akkreditierungen und Zulassungsverfahren von Behörden gefordert. Gerade im Bereich der Arzneimittelzulassung ist Methodenvalidierung aufgrund der Anforderungen durch die zulassenden Behörden (wie z. B.
Was ist die Validierung einer analytischen Methode?
Mit der Validierung einer analytischen Methode soll nachgewiesen werden, dass mit der Durchführung dieser Methode zu jedem Zeitpunkt und unabhängig von der ausführenden Person verlässliche und reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden. Es wird der Beweis erbracht, dass die Methode für ihren Einsatzzweck geeignet ist.
Was versteht man Unter Methodenvalidierung in der Analytik?
Unter Methodenvalidierung in der Analytik versteht man den formellen und dokumentierten Nachweis, dass eine chemische, physikalische oder biologische Analysenmethode für ihren Einsatzzweck geeignet ist und die an sie gestellten Anforderungen erfüllt.
Was versteht man unter Validierung?
Unter Validierung versteht man den Nachweis und die Dokumentation der Zuverlässigkeit einer Methode. Die Definition nach DIN ISO 8402 lautet: Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind.