Was beinhaltet eine Charge?
Unter einer Charge versteht man eine Produktionseinheit. Eine Charge wird auch als Batch oder Los bezeichnet. In Branchen der Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Aufbringen von Chargennummern gesetzlich verpflichtend.
Was ist Chargenrein?
Als chargenrein werden Erzeugnisse bezeichnet, die aus dem gleichen Material gefertigt sind. Wenn eine Menge von Einzelteilen für verschiedene Waren gebraucht wird, dann kann die Beschaffung dieser Teile in einer gemeinsamen Bestellung erfolgen.
Was ist ein chargenbezeichnung?
Eine Chargenbezeichnung ist eine Kombination von Zahlen und/oder Buchstaben, die eine Charge eindeutig bezeichnet. Die Chargennummer ist insbesondere von Bedeutung, wenn bei einer Charge zu einem späteren Zeitpunkt Mängel auftreten und die Charge vom Kunden, in der Regel Spitälern, zurückgerufen werden muss.
Was versteht man unter der Charge eines Arzneimittels?
Bei der Produktion eines Arzneimittels bezeichnet Charge die in einem einheitlichen Herstellungsprozess erzeugte Menge eines bestimmten Arzneimittels.
Was ist eine Sortenfertigung leicht erklärt?
Wenn aus dem gleichen Grundstoff verschiedene Ausprägungen oder Sorten des gleichen Produktes hergestellt werden, spricht man von Sortenfertigung. Die verschiedenen Sorten werden in der gleichen Fertigungsfolge und auf denselben Maschinen hergestellt, wobei nur geringe Umrüstungen erforderlich sind.
Was versteht man unter Sortenfertigung?
Sortenfertigung als spezielle Variante der Serienfertigung Grundsätzlich stellen Unternehmen, die sich für die Sortenfertigung entscheiden, mehrere, unterschiedliche Erzeugnisse her. Trotzdem kann die Produktion dieser Waren und Güter auf der gleichen Produktionsanlage erfolgen.
Was ist eine Chargen Prüfung?
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes ( AMG ), unbeschadet der Zulassung, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ), freigegeben ist.