Was berücksichtigt die Klassifizierung von Medizinprodukten?
Die Klassifizierung berücksichtigt das potenzielle Risiko, das vom Medizinprodukt ausgeht und mit den Eigenschaften und der Herstellung der Produkte verbunden ist. Nur Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse brauchen keine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen.
Was ist der CPT-Incoterm?
Der CPT-Incoterm besagt dabei, dass der Verkäufer sowohl für den Warentransport zu einem benannten Bestimmungsort sowie für die Übernahme der Frachtkosten bis zu dem benannten Bestimmungsort verantwortlich sein soll.
Welche Zertifikate gibt es bei der Konformitätsbewertung?
Bei der Konformitätsbewertung gemäss Anhang II stellt die benannte Stelle nach erfolgreichem Audit zwei Zertifikate aus, das QMS-Zertifikat und das CE-Zertifikat. Jährliche Überwachungsaudits werden von der benannten Stelle durchgeführt.
Welche Medizinprodukte werden mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet?
Unter alleiniger Verantwortung des Herstellers werden die folgenden Medizinprodukte mit einem CE-Zeichen ohne Identifikationsnummer gekennzeichnet: Sonderanfertigungen (speziell für einen Patienten hergestellt) Systeme und Behandlungseinheiten (bestehend aus konformen Medizinprodukten und Zubehör nach Herstellerangaben)
Was sind Zertifizierungen für Kliniken?
Zertifizierungen gehören zum klassischen Instrumentarium von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Für den Begriff des „Zentrums“ gilt dies nicht, er wird aber häufig implizit in einen solchen Kontext gerückt. Zahlreiche Kliniken, aber auch Arztpraxen, bezeichnen sich als Zentrum (für ein bestimmtes Fachgebiet oder eine sonstige Eigenschaft).
Wie ist der Rechtsrahmen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten definiert?
In der EU-Richtlinie 93/42/EWG (vom 14.06.1993, zuletzt geändert über die Änderungs-Richtlinie 2007/47/EG, welche am 21.03.2010 in Kraft trat) wird der Rechtsrahmen über die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten im Artikel 15 mit den Anhängen VIII und X definiert.
Ist die klinische Prüfung erforderlich?
Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt nachzuweisen.
Was sind die Kursinformationen eines Zertifikats?
Die Kursinformationen eines jeden Zertifikats weisen jeweils zwei Kurse aus: den sogenannten Briefkurs und den Geldkurs. Der Briefkurs ist der Betrag, zu dem Sie das Zertifikat einkaufen können, der Geldkurs ist der Preis, zu dem Sie das Zertifikat verkaufen können.
Was ist ein Zertifikat?
Jedes Zertifikat hat eine eigene Beschreibung, im Fachjargon nennt man dies die „Konstruktion“. Darin wird beispielsweise festgelegt, von welcher Kursentwicklung Sie profitieren – denn Sie können wie bei einer Wette sowohl auf eine steigende, fallende oder stagnierende Entwicklung des Basiswerts setzen und entsprechend investieren.
Ist es möglich Zertifikate zu kaufen?
Um Zertifikate zu kaufen, benötigen Sie ein Depot. Das bekommen Sie entweder bei Ihrer Hausbank oder einer Direktbank. Zudem bietet es sich an, einen Broker zu suchen, der den Kauf- und Verkaufsvorgang für Sie abwickelt – hier sind meist die Onlineanbieter am günstigsten.