Was genau ist die Post-Market Surveillance und wo ist sie definiert?
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.
Was ist vigilanz Medizinprodukte?
Das europäische Medizinprodukterecht sieht ein Vigilanz-System (Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem) vor, das als reaktives Sicherheitskonzept die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte die allgemeine Marktüberwachung ergänzt und so zur Gewährleistung eines angemessenen …
Was ist eine PMCF Studie?
Bei PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-Studien handelt es sich um Studien, die im Rahmen der klinischen Überwachung nach Marktzulassung eines Medizinprodukts zusätzlich durchgeführt werden müssen.
Was bedeutet Post Market?
Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) bezeichnet die klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Sie ist ein fortlaufender Prozess, der die obligatorische klinische Bewertung des Produkts aktuell hält.
Wie ist die korrekte Vorkommnis Definition gemäß MDR?
Ein Vorkommnis ist laut MDR eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts. Das umfasst auch Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale, die Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder unerwünschte Nebenwirkungen.
Was sind präklinische Daten?
Bevor ein Wirkstoffkandidat in Studien Menschen verabreicht werden darf, durchläuft er ein sogenanntes präklinisches Entwicklungsprogramm. Dabei wird die Substanz auf mögliche schädliche Wirkungen getestet, zum Beispiel darauf, ob sie giftig ist, Krebs auslöst oder das Erbgut verändert.
Was bedeutet Vigilanzstörungen?
Zustand, in dem das Reaktionsvermögen und die Aufmerksamkeit des Patienten herabgesetzt sind. Vigilanzstörungen stellen sich bei starker Müdigkeit sowie nach hohem Alkoholkonsum ein oder werden durch Medikamente wie Schlafmittel ausgelöst.
Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?
Definition eines „schwerwiegendes Vorkommnis“, als ein Vorkommnis, das den Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten bedingt oder zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes der voran genannten führt oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit …
Was ist Mpsv?
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“.
Was ist eine Prüferinformation?
Die Prüferinformation ist eine nach §7 GCP-Verordnung vorgeschriebene Zusammenstellung aller präklinischen und klinischen Daten zum Prüfpräparat in einer klinischen Prüfung.