Was ist der Erstattungsbetrag?
Erstattungsbetrag meint den Preis, den die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) für ein Arzneimittel an den pharmazeutischen Hersteller zahlen. „Seit der Einführung des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) im Jahr 2011 werden für alle neuen Medikamente Erstattungsbeträge verhandelt.
Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung bei klinischen Studien?
Die Vergütung kann mehrere tausend Euro betragen. Das Risiko für Nebenwirkungen ist dabei relativ hoch. Wenn eine Studie zur Dosisfindung der Phase 2 stationär oder ambulant durchgeführt wird, erhalten Teilnehmer (nur diagnostizierte Patienten) im Durchschnitt einen Tagessatz von 150 bis 250 Euro.
Was ist ein klinischer Nutzen?
Klinischer Nutzen bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patient*innenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patient*innenmanagement oder die …
Was sind präklinische Daten?
Den Nachweis, dass die spezifizierten Leistungsangaben (1. Punkt) erfüllt sind, erbringen Hersteller meist anhand vorklinischer Daten, die auch präklinische Daten genannt werden.
Was ist ein Erstattungsbetrag?
Was ist ein Erstattungsbetrag? Ein neues, patentgeschütztes Arzneimittel, das die Ärztin oder der Arzt verschrieben hat, bezahlt in Deutschland größtenteils die Krankenkasse. Den Preis, den die Kassen für das Arzneimittel an den Pharma-Unternehmer zahlen, nennt man im Gesundheitssystem Erstattungsbetrag. Wer legt den Erstattungsbetrag fest?
Was ist klinische Bewertung für ein Produkt?
Der Hersteller muss den Umfang des klinischen Nachweises anhand der Produktmerkmale und der Zweckbestimmung spezifizieren und begründen. Je neuer bzw. initialer ein Produkt ist, desto umfangreicher sollte die klinische Bewertung ausfallen. Die klinische Bewertung muss einem genau definierten Verfahren genügen und folgendes berücksichtigen:
Wie müssen Hersteller von Medizinprodukten eine klinische Bewertung durchführen?
Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist.
Was sind klinische Daten?
Klinische Daten sind Angaben zur Sicherheit oder Leistung eines Produkts und können aus den folgenden Quellen stammen: sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,