Was ist der Geltungsbereich der Guten Laborpraxis GLP?

Was ist der Geltungsbereich der Guten Laborpraxis GLP?

Der Anwendungsbereich nach GLP-Vorschrift sind die „nichtklinische[n] experimentelle[n] Prüfungen von Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind …

Was ist nicht das Ziel von GLP?

Die Anforderungen der GLP betreffen nicht die klinischen Studien an Menschen oder Tieren. Diese klinischen Studien unterliegen u.a. den GCP-Anforderungen. Die Good Laboratory Practice haben auch nichts mit der Herstellung des Produkts zu tun.

Was versteht man unter GLP?

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und …

Wer überwacht Labore?

Zuständig für die GLP-Zertifizierung ist in Nordrhein-Westfalen das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, Referat Chemikaliensicherheit.

Was ist GMP und GLP?

GMP − „Good Manufacturing Practice“ („Gute Herstellungspraxis“) GLP − „Good Laboratory Practice“ („Anforderungen an die Testung von pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften“) GCP − „Good Clinical Practice“ („Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen“)

Was ist ein prüfleiter?

Der Prüfleiter trägt die Gesamtverantwortung für die wissenschaftliche Durchführung einer Prüfung und kann die Übereinstimmung dieser Prüfung mit den OECD Grundsätzen der Guten Laborpraxis bestätigen. Durch seine datierte Unterschrift auf dem Prüfplan übernimmt der Prüfleiter die Verantwortung für die Prüfung.

Was ist das Ziel von GLP?

Ziel der GLP-Prüfungen ist es, die Unbedenklichkeit der Prüfgegenstände für Mensch und Umwelt nachzuweisen. Die GLP-Richtlinien stellen dabei ein Qualitätssicherungssystem dar, welches ermöglicht, für jeden Schritt einer Sicherheitsprüfung nachvollziehbar zu machen, wer, was, wann, wie und womit durchführte.

Wie wird die Einhaltung der GLP Grundsätze überwacht?

GLP-Überwachung Die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis wird durch regelmäßige behördliche Inspektionen der Prüfeinrichtungen/Prüfstandorte überprüft.

Wer ist letztendlich verantwortlich für die GLP Compliance einer Prüfung?

Der Prüfleiter trägt die Gesamtverantwortung für die Durchführung einer Prüfung gemäß den GLP- Grundsätzen. Er muss sicherstellen, dass diese Grundsätze in jeder Phase einer Prüfung genau eingehalten, der Prüfplan gewissenhaft befolgt und alle Beobachtungen vollständig dokumentiert werden.

Wer ist für die Genehmigung eines Prüfplans verantwortlich?

Der Prüfleiter ist verantwortlich für die Genehmigung des Prüfplans; dies schließt die Einbindung der Beiträge der Principal Investigator mit ein. Während der Durchführung der Prüfung sollte der Prüfleiter für den Principal Investigator jederzeit erreichbar sein.

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