Was ist der Zweck eines Zulassungsverfahrens als Arzneimittel?

Welche Zulassungsdokumente sind in Teil I enthalten?

Ein Muster der Zulassungsdokumente sowie eine Liste der dazugehörigen Codes finden Sie etwas weiter unten unter dem Punkt „Muster und Codes“. Die für die Zulassung und Kontrolle eines Fahrzeugs erforderlichen Einzeldaten sind ausschließlich in Teil I vollständig enthalten. Auf bestimmte bisher ausgewiesene Einzeldaten wurde jedoch verzichtet.

Wie ist die Zulassung eines Arzneimittels erforderlich?

Für die Zulassung ist es erforderlich, dass das Arzneimittel eine nach anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. Diese Regeln sind unter anderem in Arzneibuch-Monografien niedergelegt. Die vorzulegenden Unterlagen beschränken sich nicht nur auf die Zusammensetzung des Arzneimittels.

Was ist die Zulassungsbescheinigung Teil II?

Zulassungsbescheinigung Teil II – sie ersetzt den Fahrzeugbrief (im Folgenden „Teil II“ genannt) Um Sprachprobleme innerhalb der Mitgliedstaaten zu vermeiden und Fahrzeugkontrollen zu verbessern wurden für bestimmte Angaben EU-weit einheitliche Nummerierungen (Codes) festgelegt.

Ist eine nationale Zulassung nur in einem Mitgliedsland möglich?

Heute ist eine rein nationale Zulassung nur in einem Mitgliedsland möglich; nationale Zulassungsanträge in mehr als einem Mitgliedsland sind nicht mehr zulässig. Üblicherweise ist heute solch eine nationale Zulassung der Einstieg in das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

Was muss das Pharmaunternehmen mit dem Zulassungsantrag einreichen?

Das Pharmaunternehmen muss mit dem Zulassungsantrag ein umfangreiches Dossier zum Arzneimittel in einem definierten Format, dem Common Technical Document-Format (CTD) einreichen. Das CTD-Dossier enthält in fünf Modulen alle Ergebnisse zur Herstellung, Forschung und Entwicklung für das betreffende Arzneimittel.

Inhaltsverzeichnis

Was ist der Zweck eines Zulassungsverfahrens als Arzneimittel?

Der Zweck eines Zulassungsverfahrens für Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel ist die Risikovorsorge und Abwehr von Gefährdungen der Gesundheit, die durch unsichere oder wirkungslose Arzneimittel entstehen könnten.

Wie kann die Zulassung bestimmter Arzneimittel genutzt werden?

Für die Zulassung bestimmter, vor allem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für schwere Erkrankungen muss zwingend das zentralisierte europäische Zulassungsverfahren genutzt werden. Die Zulassung wird von der Europäischen Kommission erteilt. Das zentralisierte Zulassungsverfahren kann auch fakultativ gewählt werden.

Wie erfolgt die inhaltliche Bewertung der Zulassungsanträge?

Die inhaltliche Bewertung der Zulassungsanträge erfolgt unabhängig vom Verfahren, nach welchem eine Zulassung erfolgt , immer, auch bei zentralen Verfahren, durch die zuständige nationale Behörde (in Deutschland BfArM oder PEI ).

Welche Mitteilungen hat der Zulassungsinhaber zu erfüllen?

Nach Erteilung der Zulassung hat der Zulassungsinhaber gemäß § 29 Abs. 1b, c, und g AMG Mitteilungspflichten über das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erfüllen ( Sunset Clause ). Das PEI stellt seine Erfahrungen aus den bisher durchgeführten DCP, insbesondere auch als RMS, gerne in Beratungen zur Verfügung.

Wie werden Unterlagen zur Zulassung von Arzneimitteln überprüft?

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden deshalb vom Pharmaunternehmen eingereichte Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch Arzneimittelbehörden überprüft; die Angaben in den Unterlagen werden durch Inspektionen vor Ort kontrolliert.

Ist eine nationale Zulassung nur in einem Mitgliedsland möglich?

Was muss das Pharmaunternehmen mit dem Zulassungsantrag einreichen?

Was ist die pharmakologische Wirkung eines Arzneimittels?

Die Stärke der pharmakologischen Wirkung hängt in der Regel von der Dosis des Arzneimittels ab. Dies lässt sich in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung darstellen. Nicht alle Wirkungen eines Arzneimittels sind erwünscht. Aus den Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die erwünschten und die unerwünschten Wirkungen lässt sich die sogenannte

Was ist ein Medikament?

Ein Medikament ist ein Arzneimittel, das in bestimmter Dosierung zur Heilung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit dient.

Welche Medikamente können in Deutschland eingeteilt werden?

Medikamente können in Deutschland nach ihrer Erhältlichkeit in vier Gruppen eingeteilt werden: Betäubungsmittel, verkehrsfähige (sind nur in Apotheken gegen Vorlage eines Betäubungsmittelrezeptes erhältlich)