Was ist die Konformitätserklärung für Medizinprodukte?
Konformitätserklärung für Medizinprodukte Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen.
Was berücksichtigt die Klassifizierung von Medizinprodukten?
Die Klassifizierung berücksichtigt das potenzielle Risiko, das vom Medizinprodukt ausgeht und mit den Eigenschaften und der Herstellung der Produkte verbunden ist. Nur Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse brauchen keine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen.
Was wird unter Dokumentenlenkung verstanden?
In der Praxis wird unter Dokumentenlenkung das Erstellen, Bearbeiten, Prüfen, Freigeben und automatische Verteilen an alle Verantwortlichen und Interessenten sowie das revisionssichere Archivieren von Informationen aller Art mit Hilfe einer Software, einem Dokumentenmanagementsystem (DMS), verstanden.
Was ist eine Prozessdokumentation für ein Unternehmen?
In jedem Unternehmen gibt es Prozesse, die im Rahmen des Geschäftsalltags immer wieder durchgeführt werden. Um Einheitlichkeit zu schaffen und Ineffizienzen zu vermeiden, müssen diese Arbeitsabläufe dokumentiert werden. Die systematische Erfassung und Darstellung von Geschäftsprozessen wird Prozessdokumentation bzw. Prozessmodellierung genannt.
Wie geht es bei der Medikamenteneinnahme ausfüllen?
Unser Ziel ist es, Sie bei der Medikamenteneinnahme zu unterstützen. Weiter unten gibt es noch Hinweise zum Ausfüllen. Die Excel-Vorlage können Sie direkt am heimischen Computer ausfüllen und speichern. Das PDF sollten Sie ausdrucken und per Hand ausfüllen. Stärke: Die Stärke wird meistens mit mg oder ml angegeben.
Was ist ein Release für eine Android App?
Mit einem Release können Sie das Android App Bundle Ihrer App (oder APK bei Apps, die vor August 2021 erstellt wurden) verwalten und die App dann in einem bestimmten Track einführen. Ein Release besteht aus mindestens einer App-Version, die Sie für die Einführung einer App oder für ein App-Update vorbereiten.
Was ist eine Gebrauchsanweisung für das medizinische Fachpersonal?
Die Gebrauchsanweisung muss für die in der Zweckbestimmung spezifizierten Anwender geschrieben sein. Eine Gebrauchsanleitung für das medizinische Fachpersonal unterscheidet sich von der für einen Laien oder für einen Servicetechniker. Sie sollten Ihre Ziele schriftlich formulieren, die Sie mit der Gebrauchsanleitung erreichen wollen.
Was empfiehlt die FDA für die Softwareentwicklung?
Die FDA-Richtlinie empfiehlt, dass der Lebenszyklus der Softwareentwicklung vollständig in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert werden sollte. Für die Software V&V sollte je nach Zweckbestimmung und Sicherheitsrisiko ein spezifischer Ansatz festgelegt werden.
Ist die Weitergabe von Patientendaten erforderlich?
Die Weitergabe von Patientendaten bedarf mithin zumeist der Zustimmung des Betroffenen. Soll etwa im Zuge eines gerichtlichen Verfahrens ein Gutachten erstellt werden, für das die Informationen nötig sind, kann der Patient den Arzt von seiner Schweigepflicht entbinden (in Form einer Schweigepflichtentbindungserklärung).