Was ist die Srn?
Die Single Registration Number ( SRN ) dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure.
Wer muss sich bei Eudamed registrieren?
Ab dem 26.03.2020 sollten die SRNs und LUAs in der EUDAMED registriert werden können. Ab dem 26.05.2020 hätten die Hersteller (und anderen Wirtschaftsakteure) die Daten eingeben müssen.
Wann startet Eudamed?
Akteursregistrierung: Erstes EUDAMED-Modul startet am 1. Dezember 2020 – BVMed.
Wer vergibt UDI?
Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED , sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können. Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA.
Was sind Legacy Produkte?
Etablierte Medizinprodukte (sogenannte legacy devices) haben längst nicht ausgedient, bloß weil sie bislang nur unter den Richtlinien bereitgestellt wurden. Die betroffenen Medizinprodukte sind schon mehrere Jahre am Markt.
Was beinhaltet die UDI?
Woraus die UDI besteht Die UDI besteht aus zwei Teilen, der Produktkennung (UDI-DI) und der Produktionskennung (UDI-PI): – der UDI-DI = UDI Device Identifier dient der Identifikation von Produkt und Hersteller und muss auf dem Produkt selbst und seiner Verpackung aufgebracht werden.
Was ist ein Legacy Device?
Rückruf: Legacy Devices sind Produkte, die bereits unter der MDD oder der AIMDD legal auf dem Markt sind, und zwar auch nach der Anwendung der MDR oder IVDR. Legacy Devices der Klasse I, die nicht steril und/oder mit Messfunktion sind, gelten nicht als Legacy Devices.
Wann gilt die MDR?
Änderung der MDR beinhaltet die Verlängerung der Übergangsfristen um 1 Jahr. Der Geltungsbeginn der MDR ist damit der 26. Mai 2021.
Was ist die UDI-Datenbank?
Die einmalige Produktkennung (UDI) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt. Er ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer, auf dem Markt befindlicher Produkte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit.
Was ist Gudid?
UDI als globale Referenz: Die Datenbank GUDID. Dafür ist die zentrale Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) vorgesehen. GUDID dient der Registrierung von Medizinprodukten und den zugehörigen Herstellerdaten.