Was ist die UDI-Datenbank?
Die einmalige Produktkennung (UDI) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt. Er ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer, auf dem Markt befindlicher Produkte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit.
Wann kommt die UDI?
Was bedeutet Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte? Bald wird es ernst mit der UDI: Ab 26. Mai 2020 sollen – gemäß Medical Device Regulation) alle Medizinprodukte mit ihren Stammdaten und der eindeutigen…
Wie ist die UDI aufgebaut?
Wie ist ein UDI-Code aufgebaut? In ihrem Aufbau bestehen UDI-Codes aus einem Primärcode (DI, Device Identifier/Produktkennung) und einem Sekundärcode (PI, Production Identifier/Produktionskennung). Ersterer dient der Identifikation des Etikettierers und des Produkts (auch Referenzcode).
Wer vergibt die UDI Nummer?
Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED , sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können. Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA.
Was ist Gudid?
Dafür ist die zentrale Datenbank GUDID (Global Unique Device Identification Database) vorgesehen. GUDID dient der Registrierung von Medizinprodukten und den zugehörigen Herstellerdaten.
Was sind Legacy Produkte?
Etablierte Medizinprodukte (sogenannte legacy devices) haben längst nicht ausgedient, bloß weil sie bislang nur unter den Richtlinien bereitgestellt wurden. Die betroffenen Medizinprodukte sind schon mehrere Jahre am Markt.
Ist UDI gleich GTIN?
Woraus die UDI besteht Er enthält, je nach Zuteilungsstelle die GTIN (Global Trade Item Number) (GS1), die UPN (Universal Product Number) (HIBCC) oder den ISBT 128-PPIC (Processor Product Identification Code) (ICCBBA ).
Was sind Legacy Devices MDR?
Der Begriff „legacy devices“, der nicht in der MDR, aber in der vorliegenden MDCG 2020-6 definiert ist, umfasst alle Medizinprodukte, die unter der MDD 93/42/EEC oder der AIMDD 90/385/EEC die CE-Zertifizierung erlangt haben. Die betroffenen Medizinprodukte sind schon mehrere Jahre am Markt.
Was sind Legacy Devices?
Rückruf: Legacy Devices sind Produkte, die bereits unter der MDD oder der AIMDD legal auf dem Markt sind, und zwar auch nach der Anwendung der MDR oder IVDR. Legacy Devices der Klasse I, die nicht steril und/oder mit Messfunktion sind, gelten nicht als Legacy Devices.