Was ist eine verbundene Produktion?
Bei der verbundenen Produktion handelt es sich um eine gemeinsame Produktion auf denselben Produktionsanlagen. Eine verbundene Produktion kann auf technischer Notwendigkeit oder wirtschaftlicher Zweckmäßigkeit beruhen.
Was regelt das MPBetreibV?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Sie beruht auf §37 MPG und regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Was zeichnet Medizinprodukte aus?
Was Medizinprodukte ausmacht, wird besonders deutlich, wenn man sie Arzneimitteln gegenüberstellt: Von Arzneimitteln unterscheiden sich Medizinprodukte dadurch, dass sie physikalisch wirken, also nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.
Wann dürfen Medizinprodukte nicht angewendet werden?
Anwenderpflichten. Dokumentiert werden muss die Einweisung bei aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukten. Vor der Anwendung muss das Medizinprodukt einer Sicht- und Funktionsprüfung unterzogen werden. Ist das Verfallsdatum abgelaufen oder wird ein Fehler festgestellt, darf es nicht angewendet werden.
Was versteht man unter einer kuppelproduktion?
Kuppelprodukte sind Produkte, die bei (technologisch) verbundener Produktion (Kuppelproduktion) simultan in einem Produktionsprozess entstehen, d.h. aus naturgesetzlichen oder technischen Gründen zwangsläufig anfallende Produkte unterschiedlicher Art und Güte (technologisch verbundene Produktion).
Was versteht man unter Baustellenfertigung?
Bei der Baustellenfertigung (auch Fertigung nach dem Platzprinzip) handelt es sich um ein Ablaufprinzip, bei dem die Arbeitskräfte und Produktionsmittel zum Platz des ortsgebundenen Arbeitsgegenstandes, der Baustelle, gebracht werden. Es handelt sich damit um ein ortsgebundenes Arbeitssystem.
Was wird im MPG geregelt?
Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Was muss beim Betreiben von Medizinprodukten beachtet werden?
Der Betreiber eines Medizinproduktes der Anlage 2 hat die Pflicht, über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen und dieses mindestens bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren. Diese Pflicht gilt damit unabhängig davon, ob ein Medizinproduktebuch geführt werden muss.
Wann liegt ein Medizinprodukt vor?
Laut EU-MDR gilt Software an sich als Medizinprodukt, wenn sie für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll.
Wann dürfen Medizinprodukte betrieben werden?
§ 4 Allgemeine Anforderungen (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Wer darf Medizinprodukte reparieren?
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.